3月CDE共取代药品注册申请622件

3家企业提交吲达帕胺片仿造药一致性评估申请

和记黄埔通知呋喹替尼胶囊新适应症

齐鲁制药富马酸丙酚替诺福韦片实现BE要求上市

西安杨森前哨腺癌新药阿帕鲁胺片要求海外上市

7个品种首家企业经过差别性评估

个人庖代情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年3月CDE共庖代药品注册要求622个，团体有所上升。新药申请和仿造申请均比上月均有所上升，入口要求基本持平，而填补申请(差距性评价)继续回落。

2018年10月-2019年3月CDE包揽药品注册申请情况（按受理号计）

不同性评价接替状况

3月有50个差距性评价品种获CDE经办，此中打针剂有13个。有3家企业提交吲达帕胺片一致性评估申请：济南高华制药、江苏亚邦强生药业、山东绿因药业。详细情况请见下表：

2019年3月CDE补充要求(分歧性评估)种类替代状况

外洋新药申请包揽环境：和记黄埔保密呋喹替尼新顺应症

3月有31个新药获CDE包揽，个中属于1类新药的有24个。和记黄埔医药述说呋喹替尼胶囊新顺应症。杭州中美华东制药GLP-1激动剂TTP273秘密临床。其它情况请见下表：

2019年3月外洋新药要求包揽环境

国外仿造申请替代环境：齐鲁制药TAF完成BE要求上市

3月CDE共包揽50个种类的仿制申请。其中有14个种类目前为外洋独家种类，12个品种目前已有企业通过不同性评估。齐鲁制药TAF实现BE提交仿制申请，江苏万高药业首家提交盐酸奥洛他定颗粒仿造申请。其余环境请见下表：

2019年3月国制作仿制要求包办状况

进口申请包揽情况：西安杨森阿帕鲁胺申请上市

3月CDE共包办30个药品的进口申请，其中1类新药8个， 5.2类入口仿造药3个。西安杨森提交后方腺癌新药阿帕鲁胺上市要求。

2019年3月出口要求庖代环境