4月3日，华东医药发布布告，称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）向美国FDA讲述的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略要求（ANDA，即美国仿造药要求）克日已收到美国FDA下发的通知，获取持久核准。

泮托拉唑钠（Pantoprazolesodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠以后的新一代质子泵克制剂，首要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

该产品由BydGulden（现为日本武田制药Takeda的子公司）开荒，1994年在德国、墨西哥上市，上市剂型为肠溶片。该制作品的注射剂型2001年3月由惠氏制药公司Wyeth（Takeda受权）在美国获得批准上市，商品名为PROTONIX（潘妥洛克）。目前美国境内打针用泮托拉唑钠生打造厂商仅为原研公司日本武田制药（分销商为惠氏制药），国内主要生打造企业为杭州中美华东制药、扬子江药业总体、江苏奥赛康药业、海南普利制药等。据IQVIA（艾昆纬：寰球当先的动态和研发供职公司）数据统计，2018年泮托拉唑钠类打造品（搜聚注射剂、片剂、胶囊等）全球市场贩卖总额约为30.69亿美元（其中注射剂贩卖约为10.54亿美元）；美国销售总额约为2.69亿美元，中国贩卖总额约为10亿美元。

中美华东于2016年8月提交ANDA注册申请，2017年2月蒙受美国FDA现场查抄，2017年11月失掉正式通知现场搜检颠末。截止目前公司在该出产品国际注册项目上已投入研发费用约为1000万元公众币。

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