4月4日，步长制药颁布通知布告称，公司全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤不佳死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体打针液”颠末济南市中心医院医学伦理委员会临床实行伦理审批，失去伦理检察批件，正式睁开I期临床履行。
基础底细状况如下：
药品称谓：重组抗肿瘤欠好死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液
项目代号：BC002
剂型：注射剂
规格：40mg/0.8mL
注册分类：治疗用生物废品2类
BC002工程是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该种类为艾伯维(Abbvie)公司阿达木单抗打针液（商品名：修美乐?）的生物雷同药，属治疗用生物废品2类（按生物雷同药研发及秘密），病例拟用顺应症为类风湿性关节炎等自己免疫性疾病。
截至2019年3月31日，公司在BC002项目上投入的研发用度约为2608.98万元民众币。
资料表示，原研药阿达木单抗打针液，商品名修美乐?（Humira?）是艾伯维公司研发的抗TNF-α全人源单克隆抗体药物，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该药于2002年获美国FDA批准上市，并于2010年2月在中国应允上市。依据科睿唯安数据库表现，Humira?2018年环球销售额约199亿美元。
