德国医药公司费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）即日颁布发表，欧盟委员会（EC）已批准其阿达木单抗生物仿造药Idacio（adalimumab，阿达木单抗），用于艾伯维品牌名修美乐（Humira，普片名：adalimumab，阿达木单抗）的全数顺应症，包括：类风湿性枢纽关头炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、中轴型脊柱炎（网罗强直性脊柱炎）、银屑病枢纽关头炎、斑块型银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、非感染性葡萄膜炎。

Idacio是费森尤斯卡比生物仿制药组合中失去批准的首个产品，此次批准，也标记着该公司生物仿制药研发的一个紧要里程碑。Idacio获得批准，是基于一项综合数据集，涵概在康健意愿者和患者中的赏析、临床前、病例数据，证实了Idacio与修美乐存在等效的药代能源学、疗效、保险性和免疫原性。

Humira是艾伯维的一款超级重磅出产品，也是全球最脱销的药物，2018年举世发卖额高达199.36亿美元，此中美国市场奉献136.85亿美元，国外市场孝敬62.51亿美元（大部份来自欧洲）。

但是，在欧洲地域，Humira已于2018年10月16日失去专利珍惜，目前已有4款阿达木单抗生物仿造药在欧洲上市，分别为：Amgevita（安进）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（迈兰/协和发酵麒麟）。

在美国市场，已有3款阿达木单抗生物仿造药获取FDA批准，划分为：Amjevita（安进，2016年9月）、Cyltezo（勃林格殷格翰，2017年8月）、Hyrimoz（山德士，2018年10月）。但尚无阿达木单抗生物仿造药在美国上市。

遏制目前，艾伯维已先后与8家药企就阿达木单抗生物仿造药的美国上市岁月杀青和谈，按照和谈条目，安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences斥地的阿达木单抗生物仿制药离别被同意劈头劈脸可能在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日、11月20日、12月15日登岸美国市场。

医药市场调研机构EvaluatePharma畴前意料，到2023年，阿达木单抗生物仿制药登录美国市场后，Humira销售额将大幅下滑，2024年预期发卖额为132亿美元，较其峰值销售上涨近70亿美元。