【2019年4月12日 / 医药资讯一览】恒瑞医药CDK4/6抑制剂SHR6390片首家挺进三期临床；价值超100亿！众生药业一类创新药获批临床；Keytruda获批扩展单药一线治疗肺癌适应症范围；北京药械流通大检查 这些企业成检查重点；广东省：大批县医院升二甲 今年必须完成……每日药闻医讯，邀您一起速读！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
广东省卫健委、广东省中医药局联合下发关于《广东省全面提升县级医院综合能力实施方案（2019-2021年）》的通知，指出要全面提升县级医院综合能力，补齐薄弱专科，夯实平台专科，配置并新增大量医疗器械设备，其中一个指标是到今年底，广东省每个县至少有一家县级医院达到二级甲等医院。（赛柏蓝器械）
北京市药监局10日发布《北京市药品监督管理局关于实施2019年药械流通监督检查计划的通知》。本次计划中，医疗器械的经营和销售两大环节成监管重点，隐形眼镜、避孕套等产品的经营企业成重点。（赛柏蓝器械）
Part 2 上市公司
12日，杰特贝林宣布与国药控股达成战略合作，进一步加强杰特贝林产品在中国的可及性。此次合作是杰特贝林与国药控股的一个创新，根据合约，杰特贝林将启动第四方物流运营模式覆盖杰特贝林的进口人血白蛋白，从产品进口、物流以及分销到客户服务端到端的服务。（美通社）
Part 3 投融资
12日，康立明生物宣布完成3亿元人民币的B轮融资，本轮由鼎晖投资、IDG资本投资，公司原股东辰德资本和金阖、金垣基金继续跟投。据了解，本次融资资金将用于其“长安心”产品上市后市场推广和后续癌肿产品管线的持续开发。（动脉网）
Asklepios BioPharmaceutical宣布完成2.35亿美元的融资，将支持该公司推进和扩展临床试验，以及提高产品制造能力。这一大额融资进一步体现了业界对基因疗法领域的关注，近来这一领域出现多起大额并购，大型医药公司纷纷布局基因疗法，其中包括诺华、罗氏和渤健。（药明康德）
| 打造低收入社区护理平台 Cityblock完成6500万美元B轮融资
11日，美国医疗保健公司Cityblock宣布完成6500万美元B轮融资。本轮融资资金用于其继续扩大公司团队和市场份额，增加为会员提供的服务范围。（动脉网）
美国当地时间4月11日，生物科技公司Sonde Health完成1600万美元，由M Ventures领投的A轮融资。本轮融资资金将用于支持Sonde Health语音分析技术的进一步研发，以监测人体心理疾病和身体健康状况。（动脉网）
| 不切割DNA也能控制基因表达 edi-gene完成16亿日元B轮融资
美国生物技术公司edi-gene宣布完成16亿日元（约1500万美元）B轮融资。本轮融资由UTokyo IPC领投，SMBC Venture Capital、Mizuho、Fast Track Initiative和SBI Investment跟投。本轮融资资金将用于进一步开发基因编辑技术，并尽快应用于临床试验。（动脉网）
Part4 药闻医讯
| 恒瑞医药CDK4/6抑制剂SHR6390片首家挺进三期临床
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，恒瑞医药SHR6390片治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌女性患者已经进入三期临床研究。这标志着首家国产CDK4/6抑制剂进入三期临床研究。（新浪医药新闻）
瓦里安、马里兰大学医学院放射肿瘤学院和马里兰质子治疗中心共同公布了首次Flash疗法的临床前试验研究结果。Flash疗法是一种超高剂量癌症治疗方式，以非侵入性方式、超高速、极高剂量率对肿瘤部位进行照射，此次临床前试验研究结果显示该疗法进一步提高了对健康组织和器官的保护，这将可能带来癌症治疗的重大突破。（美通社）
FDA宣布批准默沙东开发的重磅抗PD-1疗法 Keytruda作为单药疗法，一线治疗PD-L1阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异，并且经FDA批准的检测表明PD-L1表达肿瘤比例评分超过1%。这是继Keytruda与化疗组合在中国大陆获批一线治疗NSCLC之后，再度达到的一个里程碑。（药明康德）
12日，众生药业公告称控股子公司广东众生睿创收到国家药监局核发的ZSP0678片拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）《临床试验通知书》，批准临床。NASH治疗市场潜力巨大，德意志银行预估到2025年其在全球市场的规模，可达到350～400亿美元。（新浪医药新闻）
11日，上海细胞治疗集团以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药“非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液”获得药监局许可开展临床试验，用于CD19阳性的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，包括原发纵膈大B细胞淋巴瘤及发生转化的滤泡性淋巴瘤的治疗。这也是目前国内第一家通过许可的以非病毒载体制备的CAR-T细胞治疗产品进入临床。（医谷）
美雅珂生物近日宣布与荷兰一家生物技术公司Synaffix B.V.已签署授权协议，获得后者的两项抗体偶联药物（ADC）专利技术的非排他性权益，用于其下一款临床候选产品。根据协议条款，Synaffix将获得首付款及未来的里程碑付款，共计1.25亿美元，外加特许权使用费。（新浪医药新闻）
| 创新抗体优化平台改进双特异性抗体 Twist达成研发合作
药明康德合作伙伴Twist Bioscience宣布与Pandion Therapeutics达成一项合作协议，Pandion将利用Twist的抗体优化平台优化其双特异性抗体的靶向臂。（药明康德）
药审中心网站拟优先审评公示栏目新增6个品种，东莞市阳之康医药有限责任公司的苯甲酸阿格列汀片（规格为6.25mg、12.5mg、25mg）、杭州中美华东制药有限公司的阿那曲唑片、东莞市阳之康医药有限责任公司的盐酸二甲双胍片（规格为500mg、850mg）有望加入优先审评行列。（蒲公英）
近日，云南人事考试网官网对外发布公告称，对2018年度执业药师资格考试云南考区部分考生相关材料进行核验，至于被核验原因则是群众举报。（药店经理人）
近日，一项刊登在国际杂志Immunity上的研究报告中，来自美国国立过敏与传染病研究所的科学家们通过研究揭示了由EB病毒所诱发的多种抗体阻断细胞感染的分子机制，EB病毒是一种疱疹病毒，其会引发传染性单核细胞增多症，并与特定癌症发生有关，相关研究结果或能帮助研究人员开发新型的候选疫苗。（生物谷）
在一项新的研究中，来自美国布罗德研究所的研究人员开发出的一种新的技术让人们对组织中的细胞组成有了前所未有的了解。这种称为Slide-seq的方法利用基因测序来绘制详细的三维组织图谱，不仅揭示出组织中存在哪些细胞类型，而且还揭示出它们所处的位置和它们正在做什么。（生物谷）
