截至2019年4月17日，CDE经办的不同性评价受理号已达1051个，总计319个品种，触及338家药企；其中，289目录种类受理号521个，较量争论117个种类。注射剂受理号249个，合计86个品种，波及63家药企，今朝仅注射用阿奇霉素经由差异性评价。

表1：差异性评估庖代概览

1、受理种类解析

从2017年7月劈脸连续有企业机要不合性评估，各月差距性评估接替数量兴许看出，近几个月不合性评估受理数量逐步减少。如下图所示（按受理号计）：

今朝共1051个不同性评价受理号进入审评：苯磺酸氨氯地平片最多，受理号数量为37个；其次为阿莫西林胶囊，受理数量为36个。

另外，有129个品种当前均只需一个一致性评估受理号，假设能疾速获得批准，将无望成为独家经过不合性评估的种类。这部份品种将在投标要害霸占优势，极快获取市场份额，当然也需要关注新讲述的种类与出口转外销的种类。

表2：最受欢迎的差别性评价种类

2、省市受理状况

目前共有28个省市与一小块外企的一致性评价种类进入受理，今朝受理号最多的是江苏省，到达198个受理号，其次是山东省，抵达116个受理号。通过受理号至少的江苏省，抵达43个，浙江省排名第二，通过受理号总计30个。

3、受理企业赏析

今朝共有338家企业分歧性评估种类进入受理，不过有154家均只要一个受理号。当前受理号至多的是齐鲁制药有限公司，达到48个受理号，加上旗下齐鲁制药（海南）有限公司的14个受理号与齐鲁天与惠世制药有限公司的3个受理号，总计达到了65个。其次是科伦药业，四川科伦、湖南科伦、湖北科伦受理号加起来抵达52个。切实像复星医药何等的上市公司，旗下子公司众多，受理号数目加起来也对照多。

分歧性评价经由过程情况(包孕视同经由过程)

截至4月17日，通过与视同颠末仿造药差距性评价种类的受理号到达248个，通过受理号数183个，视同经过65个。此中289目录受理号数99个，仅50个种类。

光阴维度来看，大略可以或许看出2017年12月颁布发表第一批通过不同性评价的目次最早（2017年7月和9月那4个受理号为视同经过的种类），每个月基础都有经过的品种，在2018年12月抵达至少，总计45个受理号。

药品经由方面来说，已有18个品规分歧性评估经过企业数到达3家，搜罗瑞舒伐他汀钙片（首个抵达3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前经由过程企业数至少的品规是苯磺酸氨氯地平片，达到8个企业。

表3：经由企业数到达3家及以上的种类

2018年12月28日，《国家药品监视规划局对付仿制药品质与治疗的效果一致性评估无关事情的通知布告（2018年第102号）》提到了两个须要的旌旗灯号：1、对纳入国度根柢药物目录的种类，再也不统一设置评估时限要求。2、化学药品新注册分类实施前准许上市的含根柢药物种类在内的仿造药，自首家种类经由不同性评估后，其他药品生打造企业的沟通品种原则上应在3年内实现不合性评估。

另有23个品规通过企业数曾经到达2家，即将达到三足鼎峙之势。

表4：通过企业数抵达2家及以上的种类

企业方面，51家企业经由过程的受理号抵达2个以上，49家企业只要1个受理号。通过受理号数量至多的仿照照旧是华海药业，到达17个受理号，11个种类。

表5：企业通过受理号数排名

前不久在仿造药参比制剂目录中初度呈现注射剂种类，可以或许看到，不久将有一大波打针剂种类发展分歧性评估。可是受4+7政策的价钱影响，企业踊跃性稍微有些消沉。