【2019.04.19/研发NEWS】恒瑞启动国内大临床 吡咯替尼积极拓展乳腺癌一线治疗新适应症；年销近亿美元！人福医药一焦虑症药物在美获批上市；肝病疗法elafibranor获FDA突破性疗法认定 即将进入3期临床；艾滋病功能性治愈！台湾联合生物新抗体抑制HIV病毒长达4个月……

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【药品研发】

恒瑞启动国内大临床 吡咯替尼积极拓展乳腺癌一线治疗新适应症

近日，恒瑞医药启动了马来酸吡咯替尼片的Ⅲ期临床试验，拟在国内招募590人，评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，这是马来酸吡咯替尼片目前拓展的第3项适应症。

肝病疗法elafibranor获FDA突破性疗法认定 即将进入3期临床

19日，Genfit公司宣布该公司的主打产品elafibranor获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗原发性胆汁性胆管炎成人患者。

【药品审批】

年销近亿美元！人福医药一焦虑症药物在美获批上市

人福医药发布公告称，全资子公司Epic Pharma, LLC的盐酸丁螺环酮片已在美国通过ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请），可生产并上市销售。

Viela Bio斩获首个突破性疗法认定

19日，生物技术领域的知名新锐公司Viela Bio宣布，其抗CD19单克隆抗体药物inebilizumab获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。随着突破性疗法认定的颁发，这款在研疗法有望在研发和监管中获得加速，加快造福患者。

【最新研究】

艾滋病功能性治愈！台湾联合生物新抗体抑制HIV病毒长达4个月

近日，《新英格兰医学》杂志上发表的一项研究显示，一种新的抗体药物已经显示出治疗HIV感染的潜力：在一项II期开放标签研究中，接受抗逆转录病毒疗法实现病毒学抑制的HIV感染者，停药后定期注射单抗药物UB-421，已经将HIV病毒水平抑制了长达4个月。

科学家开发出可在几分钟内检测基因突变的CRISPR芯片

在一项新的研究中，美国加州大学伯克利分校和克莱蒙特学院联盟凯克研究所的研究人员将CRISPR与用石墨烯制成的电子晶体管结合在一起，构建出一种可在几分钟内检测出特定基因突变的新型手持设备。这种称为CRISPR芯片的设备可用于快速诊断遗传疾病或评估基因编辑技术的准确性。

Nature封面文章：猪死后4小时 大脑部分细胞功能可以恢复

最新一期的《Nature》封面文章，让人们在猪身上看到“死亡之后大脑功能可以恢复”的希望。来自耶鲁大学医学院的科学家们研发出一套体外灌注系统——Brain Ex，可以在猪死亡4小时后，恢复大脑一些细胞的结构和功能。