乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）感染是一个很有问题的大众卫生标题。遵循世界卫生结构在2017年揭晓的寰球肝炎呈报透露表现，全球约有2.57亿人感染乙肝病毒，而遵照国家疾控中心的数据，2018年天下乙肝新起病人数为122.59万人，死亡470人[1]。
乙肝病毒的传染性十分强，首要经由过程母婴撒布、性撒布、血液传布。近些年来，随着更生儿乙肝疫苗接种率的提高，我国幼儿乙肝扶病率显着降落。但患者感染乙肝病毒后，短期内对身体健康其实不会构成很大的丢失，而发病时，每每已进行成慢性乙肝，医治困难，且预后较差。
我国治疗乙肝用药的市场范畴已从2011年的68.81亿元增长到2015年的162.76亿元，复合年均增多率（CAGR）为22.4%，增速较快。此中病院市场是肝病药物贩卖的主要渠道，市场份额占比约为80%。约莫到2020年我国乙肝用药市场局限将达到200亿元。[2]
慢性乙型肝炎（乙肝）的治疗尽头是：HBV脱氧核糖核酸（HBV DNA）程度且自战胜、乙肝e抗原（HBeAg）消失[有或无抗HBeAg抗体（抗-HBe）血清学转换]、丙氨酸氨基转移酶（ALT）畸形和乙肝外观抗原（HBsAg）失落[有或无抗HBsAg抗体（抗-HBs）血清学转换]。依据中国2015年《慢性乙型肝炎防治指南》，乙肝医治药物主要分为两类：
一、侵扰素（IFN），包孕普通IFN-α与长效IFN-α；
二、核苷（酸）类的药物，主若是拉米夫定，恩替卡韦等核酸不异物与阿德福韦酯、替诺福韦酯等核苷酸相似物。
已上市抗乙肝药物
1992年，美国FDA应允第一款侵害素甘乐能（IFN-α-2b）用于治疗慢性乙肝上市。2001长效IFN-α（佩乐能）获得应允上市。2005聚乙二醇IFN-α2a上市成为仅有一款同时取得美国、中国和欧盟准予的治疗慢性乙型肝炎的聚乙二醇扰乱素。
在核苷（酸）类抗乙肝药物中，拉米夫定（贺普丁，葛兰素史克）于1998年得到FDA准予上市，成为世界首款治疗乙肝的核苷酸相似物。尔后2008年吉祥德的阿德福韦酯作为首款抗乙肝核苷酸类药物核准上市，百时施贵宝的恩替卡韦相继上市，目前已有多款药物在售。
表1 国外获准予抗乙肝药物
环球市场范围
用于慢性乙肝医治的滋扰素副感召较大，目前病例上更多运用的是核苷（酸）类药物。而2017版《EASL乙型肝炎诊疗指南》对运用核苷酸类药物的引荐看法更清晰，对聚乙二醇侵扰素疗程及提早停药尺度举荐见识更熟习，这也导致烦扰素类药物在乙肝医治市场逐年下滑，以是尽管侵扰素类药物如派罗欣和佩乐能还能并吞定然的市场份额，但贩卖额也在逐渐的减少。
核苷酸类药物中，早期推出的拉米夫定与阿德福韦酯因其平安性与耐受性方面的限制曾经逐渐退出治疗一线，市场份额也逐步的减少。最近几年往日本、美国、加拿大等多国治疗乙肝的关连指南中，均将恩替卡韦和富马酸替诺福韦酯作为治疗乙肝的一线用药。替诺福韦和恩替卡韦在2014-2017年的销售额始终在10亿美元以上，据有了巨大的市场份额。
国外药物市场
2015年4月至今，在中国失去准许的滋扰素有21种，但长效侵陵素仅有厦门特宝生物生打造的聚乙二醇侵扰素α-2b注射液。2012-2017年，中国药监部份应允了核苷（酸）相似药47种[3]。
同国外市场相似，目前我国核苷（酸）类乙肝用药约占乙肝用药市场80％，逐步成为医治乙肝的主流用药。核苷酸类药物市场制作品高度解散较高，主若是恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定与替诺夫韦，诚然替比夫定、拉米夫定、阿德福韦酯目前还占有未必的市场份额，但贩卖已呈下降态势。
药品市场范畴排在首位的是恩替卡韦，2016年发卖额为87.30亿元，市场份额为60.01%，远远抢先于此外品种。其次为阿德福韦酯，2016年发卖额为24.19亿元，市场份额为17.55%，虽与恩替卡韦同为抗乙肝病毒一线用药，但其范围已远掉队于恩替卡韦。尽管目前替诺福韦市场份额不高，但作为医治乙肝的一线药物远景可观，额外是吉利德旗下Viread（韦瑞德）专利到期后，已有成都倍特、福建广生堂药业、齐耿直晴和等多家仿造药上市。
从企业市场份额占比来看，2016年，抗乙肝病毒药物城市批发前10的企业市场份额占整个批发的91.8％，市场遣散度较高。前十的企业中，有６家国内企业，４家外资企业。正大晴和以28.1％市场份额位居第一，其核心出产品恩替卡韦散漫片在2016年的销售额达35亿港元。百时美施贵宝、葛兰素史克、诺华、吉利德离别位居第二、三、四、五。葛兰素史克的原研药拉米夫定片和阿德福韦酯片专利到期以来，遭到了仿制药的强烈冲击。
新药研发环境
目前的抗病毒药物，囊括核苷（酸）相斥物与烦扰素都只能控制乙肝病毒生成，却没法铲除具有肝细胞细胞核中的乙肝病毒。目前可实现的须要方针是恪守性治愈，即指俗称的“转阴”。全世界的科研工作者均在奋力垦荒新一代抗乙肝病毒研发药物的靶点和通路。
