看点：

1.本月药审核心受理总量为527个（不计复审）。

2.本月25个化药1类新药种类获CDE受理。

3.本月新增52个按仿造药质量和疗效一致性评估品种演讲的受理号。

遵循药智数据最新统计，2019年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有527个（复审除外，下同）。

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图一 2019年1-4月CDE药品受理情况

本月受理总量对比3月削减14.45%。个中化药46个，中药41个，生物制品70个。如下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

4月份CDE共经办新的化药注册申请以受理号计有416个。

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图二 2019年1-4月CDE化药各要求类型受理情况

从化药的敷陈来看，本月的代替数据比较3月，各申请类型均有不同水平的降落。

1.化药1类国制造通知情况

本月CDE受理化药国出产1类新药算计14个受理号，触及6个种类5家企业。下表为4月新取代的1类新药。

表一 2019年4月新经办的化药1类新药

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注：排队序号遏制至2019年4月29日。

AST-3424：AST-3424是由艾欣达伟董事长段建新博士首创研发的抗癌新药，其具备针对多种肿瘤，格外是耐药肿瘤微状况中醛酮还原酶（AKR1C3）高度诠释作为靶向，精准高决议监禁强效DNA烷基化剂杀死肿瘤细胞的本性。AST-3424另一特点是，可用免疫染色法来测量AKR1C3展示量，籍此决议AKR1C3高度表示的病人。

2.化药1类进口药通知情况

本月共12个出口化药1类受理号失去代替。

表二 2019年4月新代替的化药1类入口药

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注：排队序号截止至2019年4月29日。

二、中药审评情况

4月份CDE包办新的中药注册申请受理号计算41个，39个为补充要求，2个为新药。

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图三 2019年1-4月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

4月份CDE庖代新的生物成品注册要求受理号计较70个，新药17个，补充申请29个，入口18个。

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图四 2019年1-4月CDE生物废品受理情况

本月有10个1类医治用生物成品失去包揽，今朝均已经进入响应序列列队待审。

表三 2019年4月新包办的医治用生物成品1类新药

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注：列队序号截止至2019年4月29日。

四、按一致性评估保密品种情况

本月按一致性评估申报的受理号比照四月的68个削减23.5%，新增52个按一致性评估要求进行陈述的受理号。

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图五 2019年1-4月一致性评价受理数目

表四 2019年4月新增一致性评估受理号