5月9日，国家药品监督经管局揭橥对于药品上市许可持有人持有药品核准文号变复生制作园地有关问题的复函 ，指出在秘密填补要求时，可不要求申请人提交GMP证书，但要求人必须在该补充申请获批并通过GMP认证前列可生制造贩卖该药品。
浙江省药品照管规画局：
你局《关于小我私家公司作为药品上市许可持有人驱散持有药品许可文号变卦生产场地有关题目的叨教》（浙药监注〔2019〕2号）收悉。经钻研，现函复以下：
《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人轨制试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）中要求受托生制作企业须存在响应生制作局限的药品生制造品格筹画标准（药品GMP）认证证书，但并未对持有人自行新建生打造场地的情形进行规则。持有人自建生制造园地并发展园地变幻的，可遵循现行《药品注册治理门径》中由国家局审批的补充申请事务18项发展讲述，由药审核心遵循该变幻所需武艺要求进行审评。
在告诉补充申请时，可不要求申请人提交GMP证书，但要求人必须在该填补申请获批并经过GMP认证火线可生产销售该药品。审评中如需发起现场检查，你局可依照“放管服”要求，同步布局展开药品GMP认证搜检任务。
国度药监局分析司
2019年5月8日
