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CD19单抗疗法达到2期临床终点 预计年内递交监管申请

来源: | 2019-05-19 23:46:00 | 人气:

导读:18日,MorphoSys公司宣布,该公司启示的tafasitamab与lenalidomide联用,在治疗复发/难治性充塞性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的2期临床履行中抵达执行主要绝顶。Tafasitamab是一款Fc

18日,MorphoSys公司宣布,该公司启示的tafasitamab与lenalidomide联用,在治疗复发/难治性充塞性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的2期临床履行中抵达执行主要绝顶。Tafasitamab是一款Fc端经过优化的抗CD19单克隆抗体。


DLBCL是最思空见贯的非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型,占B细胞NHL的40%。它是一种进展麻利的NHL类型。30-40%的患者对初始疗法不有反响或泛起复发。对付复发/难治性DLBCL患者来讲,他们通常需要接受强力化疗或者自体干细胞移植疗法。可是良多患者不能接受这些疗法,他们需要更多医治选择。


Tafasitamab是一种靶向CD19抗原的人源化单克隆抗体。CD19是在B细胞癌症中宽泛疏解的抗原,它能够增强B细胞受体介导的信号通路,支持B细胞生涯。它是靶向B细胞癌症的必要靶点。


MorphoSys公司对tafasitamab的Fc端发展了优化,加强了它诱发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)与抗体寄托性细胞吞噬(ADCP)的技能花样。在临床前模子中,tafasitamab能够通过与CD19连系,直接导致细胞凋亡。美国FDA曾授予这一疗法攻破性疗法认定,用于治疗复发/难治性DLBCL患者。


▲Tafasitamab感导机制(图片来历:MorphoSys公司官网)


在这项名为L-MIND的2期病例实验中,80名复发/难治性DLBCL患者遭受了tafasitamab与lenalidomide造成的组合疗法的医治。这些患者不合用于遭受强力化疗也许干细胞移植疗法。履行究竟表明,承受医治的患者到达60%的主观减缓率(ORR),43%的纯粹缓解率(CR)。在中位随访期为17.3个月时,患者的中位无搁浅保管期(PFS)为12.1个月。


“我们对L-MIND履行的究竟非常满意,它验证了我们在美国血液学会2018年会上颁发的数据,”MorphoSys公司首席垦荒官Malte Peters博士说:“咱们笃信咱们拥有一款出众的候选药物。我们将致力于在本年年尾从前向美国FDA递交生物制剂容许要求(BLA)。”


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