5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准： 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片项目上已投入研发费用约 1,470.05 万元人民币。

药品的基本情况

1、药物名称：利伐沙班片

2、ANDA 号：208549

3、剂型：片剂

4、规格：10mg、15mg、20mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

市场走势强劲，大蛋糕瓜分将来临

利伐沙班片由拜耳（Bayer）和杨森（Janssen）联合开发，于2008年9月30日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2011年7月1日获FDA批准在美国上市。利伐沙班片主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静 脉血栓形成(VTE)。该药化合物专利于2020年到期，目前市场上仅有原研产品上市销售。

立伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，自药品上市之后，市场走势强劲，在2017全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片，销售排名第二。2018 年该药品拜耳销售3631百万欧元，强生销售2477百万美元，合计折合人民币约447.1亿元人民币。而据华海公告称，仅美国市场销售额约 51.58 亿美元。

此次华海获得暂时批准，已然跨出一大步，待专利到期，即抢夺美国市场大蛋糕。

国内仿制火热，15企业报产，首仿将出炉

国内市场中，拜耳的利伐沙班于2009年6月进入中国（商品名：拜瑞妥），用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月，利伐沙班片的两个新适应症又取得CFDA批准，分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞，和房颤患者的卒中预防。

国内企业纷纷看好利伐沙班潜力，据华海公告，2018年利伐沙班国内医院市场销售额约人民币 15.27 亿元。且该药已经进入2017版国家医保目录乙类，限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者；下肢关节置换手术患者。

目前企业仿制竞争火热，据药智药品注册与受理数据库，关于利伐沙班仿制药报产受理号多达63个，42个按照旧6类申报的受理号中，40个已经获批临床；按照新4类仿制药申报的受理号达21个，涉及15家企业，包括华海、正大天晴、石药欧意、扬子江等实力强劲企业在内。

但据药智数据最新审评审批信息，5月13日，苏州第三制药厂的“利伐沙班片”显示“在审批”。率先进入审批阶段，或成为首仿获批。而据市场前景，其他企业势必加快速度，争取在2020年获得批准，以获得大市场准入。华海药业若在FDA获得批准，得到国际认可，那么打开国内市场，或许会具备一定优势。