今日，艾尔建（Allergan）和Gedeon Richter共同宣布，FDA批准其联合开发的Vraylar（Cariprazine，卡利普拉嗪）扩展适应症，治疗与成人I型双相情感障碍（biopolar disorder）相关的抑郁发作。这一批准标志着Vraylar成为首个可以治疗I型双相障碍所有症状的药物，使其具备成为重磅药物的潜力。

可能表现出非常极端的躁狂和抑郁情绪的双相情感障碍是一种能够导致情绪、活力以及完成日常工作能力出现严重波动的疾病。I型双相情感障碍是双相情感障碍的四种主要类型之一，其躁狂发作期会持续至少7天，抑郁发作期通常会持续至少2周。通常患者需要接受心理治疗和其它药物组合来控制他们的病情，很少有一种药物能够同时控制患者的躁狂和抑郁症状。

作为一款口服、每日一次的非典型抗精神病药物，Vraylar此前已获批用于治疗成人精神分裂症，以及急性治疗躁狂或与成人I型双相情感障碍相关的躁狂或混合发作。Vraylar可能是通过部分激活中枢神经系统的多巴胺D和血清素5-HT1A受体，以及抑制血清素5-HT2A受体发挥药效。目前，Vraylar正在进行治疗重度抑郁症的3期临床试验。

▲Vraylar（图片来源：艾尔建公司提供）

本次扩大适应症的批准是基于三项临床试验RGH-MD-53，RGH-MD-54和RGH-MD-56的结果。3项试验结果显示，在接受治疗6周后，与安慰剂相比，Vraylar更显著地改善患者的抑郁症状评分（使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表-MADRS）。

艾尔建的首席研发官David Nicholson博士表示：“本次FDA对Vraylar的批准是艾尔建帮助患者和医生治疗I型双相情感障碍的一个重要里程碑。我们将继续致力于开发治疗复杂神经疾病的疗法。”

加州大学圣地亚哥分校精神病学教授，Vraylar事后分析报告的主要作者Stephen Stahl博士表示：“Vraylar的批准可以简化治疗决策，用同一种药物治疗抑郁症，躁狂症以及混合发作，这对于患有这些复杂疾病的患者非常重要。”

参考资料：

[1] FDA Approves Allergan’s Vraylar for Treatment of Bipolar Disorder. Retrieved May 28, 2019 from https://www.biospace.com/article/fda-approved-allergan-s-vraylar-for-treatment-of-bipolar-disorder/

[2] Allergan puts Vraylar on blockbuster track with new bipolar depression nod. Retrieved May 28, 2019 from

https://www.fiercepharma.com/pharma/allergan-puts-vraylar-blockbuster-track-new-depression-nod

[3]抗精神病新药取得3期临床积极结果，有望近期上市。Retrieved May 28, 2019 from https://www.wuximediaglobal.com/抗精神病新药取得3期临床积极结果，有望近期上市/