5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心已批准北京盛诺基医药科技有限公司在中国开展“一项化药1类新药注射用SNG1005治疗既往全脑放疗后脑实质进展的HER2阴性乳腺癌脑转移患者的多中心、随机对照、开放标签临床试验”（受理号：JXHL1900058）。 

目前乳腺癌脑转移临床治疗尚无标准治疗药物上市，现有治疗方法为全脑放疗或立体定向放射治疗，患者生存期极短，其中HER2阴性人群预后更差。由于药物穿透血脑屏障能力的问题，大部分化疗药物难以在颅内富集起效，加之受全身毒性以及原发性肿瘤化疗敏感性限制而疗效有限。目前尚无批准用于治疗颅内转移药物。临床急需可满足乳腺癌等脑转移患者强烈生存渴望的有效治疗药物。 

化药1类新药SNG1005（又称ANG1005）是目前国内首个能将紫杉醇特异性递送至脑部的1类新药，是盛诺基医药继阿可拉定后又一重磅药物推进至临床Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。SNG1005是由紫杉醇分子与化学合成的氨基酸多肽结合形成的偶联物，是境内外均未上市的全新化合物实体，该新药可跨过血脑屏障（BBB）和血脑脊液屏障（BCB），进入颅内发挥抗肿瘤作用。现已在美国和加拿大完成2项I期临床试验和4项多中心、开放的II期临床试验，已完成的2项乳腺癌脑转移II期临床试验表明：SNG1005具有明确的乳腺癌脑转移肿瘤及颅外肿瘤的临床治疗效果，安全性与普通紫杉醇类似且无严重过敏反应。美国FDA于2018年7月已同意该品种在美国开展针对乳腺癌脑转移的III期临床研究，正由盛诺基的合作伙伴加拿大Angiochem公司在全力推进。 

原标题：北京盛诺基医药化药1类新药SNG1005获CDE批准开展治疗既往全脑放疗后脑实质进展的HER2阴性乳腺癌脑转移患者的临床试验