信达生物制药（香港联交所代码：01801）在第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，以海报（poster）的形式公布了IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据（NCT02954172）(海报编号# 9095,美国中部时间6月2日（周日）上午8:00 AM -11:00 AM)。
作为肿瘤领域最高规格的国际性盛会，ASCO是最重要的临床肿瘤学研究结果发布、交流平台。2019ASCO年会以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”为主题，汇聚了众多世界一流的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患者组织，共同学习和分享肿瘤领域最新的学术进展和科学成果，力求将有疗效前景的治疗药物、诊疗手段早日造福于更多的癌症患者。
值得关注的是，越来越多的“中国声音”在这一国际舞台亮相——在今年的ASCO口头报告环节共有6个由我国肿瘤医学团队完成的研究项目入围，同时有超600份来自中国的研究结果以海报及摘要的形式公布。
由中山大学附属肿瘤医院内科主任张力教授牵头、联合国内多家医院完成的临床研究（NCT02954172）是一项针对晚期非鳞非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期研究，旨在评估相比于原研药贝伐珠单抗，IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，主要终点指标为客观缓解率（ORR）。
NCT02954172共入组450例患者，其中IBI305组共有224例患者，贝伐珠单抗组共有226例患者。主要临床数据包括：
· 经独立中心影像评估委员会（IRRC）全面评估，IBI305组的ORR为44.3%（98/221），贝伐珠单抗组的ORR为46.4%（102/220），风险比0.95（90% CI: 0.803, 1.135）。
· 在中位无进展生存期（PFS）方面，IBI305组为7.9个月，贝伐珠单抗组为7.8个月，两组的缓解持续时间（DoR）也非常近似。治疗期不良事件（TEAEs）可控，且与贝伐珠单抗已知的不良事件一致。
IBI305是重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐珠单抗已被获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多个恶性肿瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。2010年，贝伐珠单抗进入中国,虽然疗效确切，但其高昂的价格限制了国内患者的可及性。
基于该临床数据，国家药品监督管理局（NMPA）已于2019年1月受理IBI305的新药上市申请（NDA），并将其纳入优先审评。信达生物希望，能够为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗替代药物，进一步减轻患者的负担，惠及广大患者及其家庭。
