即日，Bio-Techne公司宣告，FDA付与其诊断前方腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性医疗器械认定（breakthrough device）。这是第一个基于外泌体（exosome）的液体活检测试取得这一认定。它不光证实了Bio-Techne的EPI测试的病例必要性，也是该公司专利技术平台进行的一个里程碑。 

前列腺癌是男性中最思空见贯的恶性肿瘤之一。后方腺癌只管是一种可以致命的癌症，可是关于很多男性来说，它们的前方腺癌停顿缓慢，其实不会导致他们的出世。因而，对前哨腺癌级别与停留特征的评估很是重要，它可以决议患者需要蒙受侵袭性医治，照常只要持续蒙受窥察。 

对付50岁以上，前方腺怪同性抗原（PSA）水准2-10 mg/mL的前哨腺癌患者来讲，他们可能需要遭受结构活检来剖断能否患有高级此外前哨腺癌。目前在美国和欧洲，每年有多达200万例前列腺组织活检。然而据统计，75%的活检终究表明，这些患者患有低级别大概惰性前方腺癌，因此不需要蒙受活检。启迪不具侵袭性的液体活检才具对提防不用要的机关活检相当须要。然而，针对PSA的血检不具有子虚的奇特性来判别高级别与低级另外前哨腺癌。 

Bio-Techne的子公司Exosome Diagnostics拓荒EPI是一款遵循外泌体中携带的RNA特征检测前线腺癌级其它无创液体活检测试。外泌体是生物液体中随身带的细小囊泡，它们由细胞渗出，其中可以随身带DNA、RNA、卵白质、代谢制造物等多种生物标记物。 

患者只需供给尿液样本，EPI会检测3种在高级别火线腺癌患者中解释的外泌体RNA生物符号物，再遵循羁糜这三种基因特征，颠末算法，为患者打出0到100的个体风险评分。若EPI评分>15.6，在随落伍行的活构造查抄中检测出高级别火线腺癌的可能性抬高。医生可以将该评分与其它标准关照的预后新闻相疏散，以选择可否进行构造活检。 

Bio-Techne总裁兼首席履行官Charles R. Ku妹妹eth先生说：“本次EPI测试失去冲破性医疗器械认定，说明FDA大白到避免不消要的后方腺布局活检的需要性，而我们的EPI测试有助于打点这一标题问题。冲破性配备认定将加速我们为EPI测试失去FDA许可的起劲。这一认定，以及EPI测试被归入国家解析癌症Internet（NCCN）指南与医疗安全覆盖规模注定草案的更新，表明了病例医学界对这一测试的集体抵赖。我们但愿这些抵赖能够让那些难以抉择能否进行开始后方腺结构活检的男性更可能运用EPI测试。“ 

参考资料： 

[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation To Bio-Techne's ExoDx? Prostate IntelliScore? (EPI) Test. Retrieved June 17, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-bio-technes-exodx-prostate-intelliscore-epi-test-300868095.html 

[2] ExoDx? Prostate(IntelliScore): A More Precise, Genetically Informed Prostate Cancer Test from a Simple Urine Sample. Retrieved June 17, 2019, from http://www.exosomedx.com/news-events/press-releases/exodxtm-prostateintelliscore-more-precise-genetically-informed-prostate 

▽关注【药明康德】微信公共号