今日，礼来（Eli Lilly）公司宣布，该公司开发的糖尿病疗法Trulicity（dulaglutide）在治疗2型糖尿病患者的3期临床试验中达到主要终点。更高在研剂量的dulaglutide能够显著降低患者的糖化血红蛋白（A1C）水平，优于每周1.5 mg剂量dulaglutide的表现。这一试验在降低体重方面同时达到了疗效终点，而且更高在研剂量dulaglutide的安全性和耐受性与1.5mg剂量Trulicity一致。这意味着接受Trulicity治疗的患者可能拥有更多剂量选择。

糖尿病是一种慢性疾病，由于身体无法正常产生或者使用胰岛素而产生。全球有大约4.25亿糖尿病患者，其中2型糖尿病是最常见的糖尿病类型。在美国，它占总糖尿病病例的90-95%。

礼来公司的Trulicity是一款每周注射一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。它已经获得美国FDA批准与饮食和锻炼相结合，帮助控制2型糖尿病患者的血糖水平。GLP-1是一种由小肠细胞分泌的激素，在进食后能促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，加快葡萄糖代谢，并且延缓胃排空和控制食欲。在过去的FDA批准中，Trulicity可以使用的最高剂量为1.5 mg/周。

在这项名为AWARD-11的随机双盲3期临床试验中，1842名2型糖尿病患者接受了剂量为3.0 mg或4.5 mg的dulaglutide的治疗，对照组dulaglutide的剂量为1.5 mg。试验的主要终点为3.0 mg和/或4.5 mg剂量组在降低患者A1C水平上的表现优于1.5 mg剂量组。其它次要和探索性终点包括平均体重，A1C水平降低少于7%的患者比例，空腹血浆葡萄糖（Fast Plasma Glucose, FPG）等。

试验结果表明，在接受治疗36周之后，这一试验在降低A1C水平和体重上都达到了临床终点。高在研剂量dulaglutide与1.5 mg剂量dulaglutide相比，达到了优越性标准。

“糖尿病是一种进行性疾病，患者可能需要调整他们接受的疗法才能更好地控制血糖水平，”礼来公司肠促胰岛素（Incretins）全球开发负责人Brad Woodward博士说：“礼来决定进行更高剂量dulaglutide的临床试验，以求给2型糖尿病患者和医生们带来更多选择。“

AWARD-11临床试验将继续进行到用药52周，进一步评估高剂量dulaglutide的长期安全性。礼来计划在今年晚些时候向监管机构递交申请，并且分享这一试验的详细数据。

参考资料：

[1] Lilly's AWARD-11 trial studying higher investigational doses of Trulicity® (dulaglutide) demonstrated superiority in A1C reduction in people with type 2 diabetes. Retrieved June 26, 2019, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-award-11-trial-studying-higher-investigational-doses