7月15日，康宁杰瑞生物制药（简称“康宁杰瑞”）向香港交易所递交上市申请，联席保荐人为摩根士丹利、中信里昂证券及Jefferies，计划募集约2至3亿美元。
根据招股书，本次赴港上市的主要原因是为关键在研项目的研发和商业化筹集资金：包括PD-L1/CTLA-4双特异性抗体体新药KN046的开发和商业化，适应症包括但不限于鼻咽癌、尿路上皮癌、肝癌、黑素瘤、非小细胞肺癌、三阴乳腺癌及食管鳞状细胞癌等；另外，还将用于HER2双特异性抗体KN026，及重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液KN019的临床开发。
可以看出，康宁杰瑞目前的生产管线是以布局抗肿瘤产品为主，实际上近两年来，国内布局肿瘤免疫疗法研发的创新型企业亦增长迅速，据不完全统计，2017年全国已申请或已有肿瘤免疫疗法临床试验项目的企业已达138家，呈逐年上升趋势。
仅在江苏地区，除了康宁杰瑞之外，还有博生吉、信达生物、三胞集团等企业切入肿瘤免疫疗法研发。在高手如林的环境中，康宁杰瑞能否突出重围，还需要自身产品早日实现量产，不过这个目标对于康宁杰瑞来说并不简单，至少在本次提交时招股说明书中笔者并没有看到未来新产品上市有价值的时间点，产品上市时间的不明确势必会影响到资本二级市场，继而未来在港交所挂牌首日也必然和之前挂牌的前辈一样，躲不开破发的命运。
产品皆无上市时间表
2018年港交所作出的大变革除了允许同股不同权的新经济公司上市，随着该政策的执行，在过去的1年多时间里，包括歌礼制药、信达生物、盟科生物、亚盛医药、迈博药业在内的20余家生物科技公司纷纷向港交所递交了IPO申请。
当然，政策的放开并不意味着上市一定能取得成功。之前在港交所上市的诸多内地生物科技企业皆在挂牌当日出现破发现象，所以说，康宁杰瑞本次在计划在港交所挂牌，能否取得香港投资者的信任还需看其目前在研的产品。
根据招股书介绍，康宁杰瑞目前在研有KN015、KN035、KN025、KN019等产品，其中KN035是康宁杰瑞一款处于III期临床PD-L1单克隆抗体KN035。康宁杰瑞称，KN035可能是全球第一种可皮下注射的PD-L1抑制剂，具有安全性、便利性、顺应性、适用于不适合输液的患者以及较低的医疗成本等优点。
尽管康宁杰瑞在招股书中尽显乐观之词，但是相对于整个市场环境来说，KN035的速度已然落后，目前国内已经共有5款PD-1\PD-L1产品在国内获批上市，其中还有3款递交NDA申请，7款处于III期临床。
可以说，康宁杰瑞的KN035目前面临群雄注视的局面，康宁杰瑞在招股书称，KN035在中国的PD-(L)1抑制剂市场中具有巨大潜力，预计KN035在2030年前规模将达104亿美元。但是未来这104亿美元有多少会被康宁杰瑞分食也有待观察。
其他产品方面，康宁杰瑞的HER2双特异性抗体KN026曾于去年10月获得美国FDA颁发临床试验批件，康宁杰瑞在招股书中自信地提到，KN026可能为全球新一代HER2靶向疗法。既然是双特异性抗，那么与之比较的目前市场的单特异性抗体主要是曲妥珠单抗及帕妥珠单抗。
2018年，该等药物的全球销售总额达到99亿美元，其中曲妥珠单抗占71.6%。虽然销售惊人，但是据康宁杰瑞在招股书中所讲，目前抗HER2抗体疗法尚未涵盖许多其他主要HER2高表达癌症适应症，存在大量未满足需求。
但是KN026何时能够上市，康宁杰瑞在招股书中并没有给出一个明确的时间表，而且目前也只进行到关于高表达乳腺癌和GC/GEJ的I期临床试验和关于过度表达GC/GEJ的II期临床试验，可以说，产品上市时间的不明朗将会对企业挂牌之后的股市表现产生负面影响，毕竟香港的投资者对于A股市场讲故事的模式并不感冒。
除此之外，今年3月，康宁杰瑞与东曜药业合作开发针对KN046 （PD-L1\/CTLA-4双特异性靶点抗体）与TAB008 （人源化VEGF抗体） 联合用药的创新疗法。目前在中国和澳大利亚处于I期Ia\/Ib临床实验阶段，并针对多个肿瘤适应症启动Ⅱ期临床试验。
亏损还需继续
另外值得一提的是，康宁杰瑞之前的融资次数不多，而且时间相近，在过去半年内连续完成了2轮融资。
第一次是在2018年11月17日，康宁杰瑞母公司Alphamab Oncology宣布已成功完成A轮融资，募集超过1亿美元资金。参与此轮融资的投资机构包括尚城投资、太盟投资集团(PAG)、中国国有资本风险投资基金(国风投)、奥博资本(OrbiMed)、Heritage Provider Network及建峖实业投资(Janchor)等。
第二次是在2019年5月，当时康宁杰瑞完成了6000万美元B轮融资，该轮融资由Hudson Bay Capital领投，郑志刚作为新投资者参与投资，现有股东中国国有资本风险投资基金、太盟投资集团及尚珹投资继续参与本轮投资。
因为康宁杰瑞目前并无任何商业化产品且尚未开始制造商业产品。所以自成立以来，康宁杰瑞从未盈利，且各年度均有经营亏损。招股书显示，截至2017年及2018年12月31日止年度以及截至2019年3月31日止三个月，康宁杰瑞的收入分别为122.6万元、52.4万元及627.3万元，净利分别亏损6482.6万元、2.03亿元及3312.1万元，而且其还在招股书中称，未来预计还将继续产生与临床实验及临床前期研究有关的重大开支及经营亏损。
事实上，对于生物创新企业来说，前期的亏损亦是常态，例如在港交所挂牌的生物企业信达生物和君实生物去年有亏损，其中信达生物更是亏损近15亿元人民币，但是与之不同的是信达生物和君实生物的PD-1重磅产品亦于去年获得NMPA审批上市，今年预计两家企业会缩小亏损额度甚至实现盈利。
所以亏损并不可怕，关键是要让投资者看到公司业绩盈利的希望，而这也将是维持在二级市场股价的基础。而康宁杰瑞迄今没有公布新产品IND的时间表，势必会对其挂牌之后的资本市场行情产生影响。
