【2019.7.19/研发NEWS】销售额突破10亿美元!恩格列净在中国递交新适应症临床申请;对手变队友!Opdivo-Stivarga寻求结直肠癌治疗新突破;年销售超1亿!正大天晴降糖药盐酸二甲双胍缓释片过评;西南药业挑战辉瑞 抢食利奈唑胺注射剂市场……
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【药品研发】
avapritinib欧洲申请上市 基石完成中国首例受试者给药
近日,Blueprint Medicines公司宣布,欧洲药品管理局已受理靶向抗癌药avapritinib治疗胃肠道间质瘤(GIST)的营销授权申请,具体为:携带PDGFRA基因18号外显子突变的GIST患者,不论之前接受的疗法如何;四线GIST患者。
rimegepant口腔崩解片迅速持久缓解症状 造福偏头痛患者
近日,Biohaven公司宣布,评估rimegepant Zydis®口腔崩解片(ODT)用于急性偏头痛治疗的关键III期临床试验数据已发表于《柳叶刀》。结果显示,与安慰剂相比,单剂量rimegepant ODT治疗的患者经历了快速和持久的临床获益,服药后2小时迅速有效地缓解疼痛及偏头痛相关症状。
【药品审批】
7月18日,中国生物制药发布公告,附属公司正大天晴药业集团股份有限公司的降糖药“盐酸二甲双胍缓释片”获得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
7月18日,国家药品监督管理局药品审评中心承办了勃林格殷格翰恩格列净片(empagliflozin,Jardiance)新的临床申请,受理号为JXHL1900167/JXHL1900168。恩格列净为全球首个降低心血管死亡风险的降糖药。
7月18日,太极集团发布公告称,控股子公司西南药业收到国家药监局关于利奈唑胺葡萄糖注射液的《药品注册批件》,规格分别为100ml和300ml。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端利奈唑胺葡萄糖注射液销售额为15.15亿元,原研厂家辉瑞占据67.28%的市场份额。
【研发合作】
Bridge Biotehrapeutics公司宣布与勃林格殷格翰达成一项合作和研发授权协议。双方将共同开发Bridge公司研发的自分泌运动因子抑制剂BBT-877,治疗包括特发性肺纤维化在内的纤维化间质性肺病患者。
对手变队友!Opdivo-Stivarga寻求结直肠癌治疗新突破
百时美施贵宝正试图积极扩大Opdivo治疗结直肠癌患者群体的范围。日前,百时美施贵宝/拜耳与合作伙伴Ono Pharmaceutical签署了一项临床合作协议。三家公司将开展Opdivo联合拜耳Stivarga组合疗法在微波卫星稳定转移性结直肠癌患者中的疗效评估。
【最新研究】
近日,澳大利亚的科学家开发出一种用于识别癌症发生中罕见免疫细胞的技术。科学家应用该技术首次跟踪了免疫细胞在肿瘤组织内的进化情况,揭示了如何更好地武装免疫系统以靶向癌症。