【2019.8.16/研发NEWS】FDA加速批准第三款“不限癌种”疗法；吉利德JAK抑制剂Filgotinib营销授权申请获EMA受理 治疗RA；勃格林殷格翰在研PDE9抑制剂中国获批临床；首家过评！润都制药布洛芬胶囊通过仿制药一致性评价……
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16日，美国FDA宣布，加速批准罗氏开发的Rozlytrek（entrectinib）上市，治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者，这些患者没有其它有效治疗方法。这是FDA继Keytruda和Vitrakvi之后，FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。
吉利德JAK抑制剂Filgotinib营销授权申请获EMA受理 治疗RA
日前，吉利德科学和Galapagos公司联合宣布欧洲药品管理局已受理其口服选择性JAK1抑制剂filgotinib用于治疗成人类风湿性关节炎的营销授权申请。目前该机构正在对该药进行评估。
国家药监局药品审评中心官网显示，勃林格殷格翰在研新药BI 409306的临床试验申请获得默示许可，适应症为：在轻微精神病综合征的患者中进行早期干预治疗，以达到从轻微精神病症状中缓解、最终能够延缓并潜在地预防精神病首次发作的目标。
FDA批准“first-in-class”创新疗法 治疗白日过度嗜睡
美国FDA批准Wakix (pitolisant）用于治疗成年发作性睡病患者的白日过度嗜睡。Wakix是一款“first-in-class”的选择性组胺3（h3）受体拮抗剂/反向激动剂，通过一种全新的作用机制——增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放——发挥作用。
专注于开发严重罕见病新药的生物医药公司Ultragenyx Pharmacetical和GeneTx公司联合宣布，将合作开发GTX-102，一种用于治疗安格曼综合征的反义寡核苷酸疗法。目前，GTX-102正处于临床前开发阶段后期，预计将于2020年上半年向美国FDA递交IND申请。
珠海润都制药股份有限公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“布洛芬缓释胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
