【2019.8.23/研发NEWS】安进/艾尔建利妥昔单抗生物仿制药疗效对比研究成功；注射次数减半 长效HIV创新疗法达到3期临床终点；基因疗法获FDA再生医学先进疗法认定 治疗“泡泡男孩病”；诺和诺德Fiasp扩展适应症获欧盟批准 用于儿童糖尿病患者……
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【药品研发】
8月23日，ViiV Healthcare公司宣布，长效创新HIV双药组合疗法，在一项名为ATLAS-2M的3期临床试验中达到主要终点。这一组合疗法由ViiV公司开发的cabotegravir和杨森公司开发的rilpivirine构成。试验结果表明，每8周注射一次这一双药组合疗法，与每4周注射一次的治疗方案相比，在HIV-1感染成人患者中，达到抑制病毒的非劣效性标准。
当地时间8月22日，安进与艾尔建公布了利妥昔单抗生物仿制药ABP798疗效比较研究JASMINE（NCT02747043）的积极顶线结果。这是一项随机、双盲、比较研究，评估了ABP798与罗氏美罗华（Rituxan）治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效、安全性和免疫原性。结果显示，该研究达到了主要终点：治疗第28周，ABP798治疗组与美罗华治疗组在总缓解率方面的差异在预先设定的范围之内，显示出疗效具有临床等效性。研究中，ABP798的安全性和免疫原性与美罗华相当。
【药品审批】
2017年1月，诺和诺德Fiasp（速效门冬胰岛素）获得欧盟委员会批准用于成年糖尿病患者的治疗，准许该药在28个欧盟成员国上市销售。日前，这家糖尿病巨头又宣布欧盟委员批准了Fiasp的扩展适应症申请。此次新增的适应症是批准该药物用于治疗青少年和儿童（1岁及以上）糖尿病患者。
8月23日，Mustang Bio公司与圣犹达儿童研究医院共同宣布，其合作研发的治疗X连锁严重联合免疫缺陷病（X-linked severe combined immunodeficiency，X-SCID）的MB-107慢病毒载体基因疗法被美国FDA授予再生医学先进疗法认定（RMAT）。X-SCID又被称为“泡泡男孩病“，因为他们从出生时就需要生活在无菌的“泡泡”环境中。RMAT是专门为再生性疗法设立的审评途径，与FDA的突破性疗法认定类似，将加快这一疗法的开发和审评速度。
8月22日，FDA批准了正电子发射计算机断层扫描（PET/CT）的放射性显影剂Ga-68 DOTATOC的上市申请，用于诊断神经内分泌肿瘤（neuroendocrine tumors，NETs）。Ga-68 DOTATOC由正电子发射性核素镓-68，偶联生长抑素（somatostatin，SST）类似物DOTATOC构成。
基石药业CDK4/6抑制剂CS3002在澳大利亚完成临床试验备案
8月23日，基石药业宣布，公司近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展I期临床试验，并已经成功获得澳大利亚药品管理局临床试验备案确认。该试验是一项开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展的I期研究，旨在评价CS3002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效。
8月19日至22日，CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。拟同意纳入优先审评的理由分别是：注射用复方维生素（13）为仿制药上市；小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、小儿等渗电解质注射液为儿童药；曲美替尼片、达拉非尼胶囊、HSK3486乳状注射液、西妥昔单抗注射液、帕博利珠单抗注射液为具有明显治疗优势药品；阿卡波糖片则为符合117公告品种、申请人主动撤回的优先条件。
【最新研究】
近日，德国马克思•普朗克老化生物学研究所的一项研究显示，其在血液中发现了14种与全因死亡率相关的生物标记物。这意味着医生能够窥视“生死薄”，通过这些生物标记物预判一个人在5-10年中的死亡风险。该研究发表在《Nature communications》杂志上。
