【2019年08月23日/ 医药资讯一览】新版药品管理法修订草案：假药劣药范围明确；广东、河北一批药被重点监控；白云山2019半年报发布；阿斯利康9500万美元购买优先审评券；诺和诺德Fiasp扩展适应症获欧盟批准……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
8月22日，十三届全国人大常委会第十二次会议听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。修订草案按照药品功效，明确界定了假药劣药范围，假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。（全国人大常委会）
8月21日，广东省卫生健康委、广东省中医药局转发《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》。通知各地级以上市卫生健康局（委）等相关单位，第一批国家重点监控合理用药药品目录全部纳入广东省重点监控合理用药药品目录，还要求地级市根据情况增补。也就是说广东各地的重点监控目录参照国家版增补。8月20日河北省卫健委、河北省中医药管理局联合发布了《河北省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》。 目录中除了国家版本的20个药外，增加5个通用名：复方脑肽节苷脂、复方三维B、肌氨肽苷、脾多肽、胎盘多肽。（广东省卫健委、河北省卫健委）
近日，据悉，重庆西南医院已通知各科室医药代表接待政策将变更，门诊和病房不得私自接待医药代表，如需拜访，需要提前预约并备案登记。目前该院尚未发布正式文件，据了解，备案登记制度及登记表正在筹备中，以后所有进出医院的代表都需要在医院备案。（重庆西南医院）
Part 2 产经观察
8月23日，春雨医生公布新人事任命。王羽潇新任春雨医生CEO，王建国任COO，曾柏毅任CTO。王羽潇是春雨医生原创始人兼CEO张锐的妻子。2016年，张锐突发心肌梗塞去世之后，春雨医生CEO一职频繁更换，经历了三轮“人事地震”：2017年4月，原华润医疗集团信息管理部总经理张琨空降春雨医生，成为CEO；今年年初，春雨医生原CTO曾柏毅暂代CEO一职。（亿欧）
丨白云山2019半年报：营收333.41亿元 “大商业”板块撑起半边天
8月23日消息，白云山发布了2019半年报。报告期内，白云山实现营业收入333.41亿元，同比增长124.67%；利润总额32.12亿元，同比增长6.66%；归属于上市公司股东的净利润25.48亿元，同比减少2.73%；归属于本公司股东扣除非经常性损益后的净利润22.05亿元，同比增长43.10%。 从具体营收占比来看，大商业板块仍旧是白云山的“半壁江山”。2019上半年，大商业板块营收205.27亿元，同比增长386.98%。（亿欧）
丨康美药业财务总监被重罚禁业10年+罚款25万 董事长终身禁业
8月16日，证监会公布了关于康美药业的调查结果。经证监会查明，康美药业《2016年年度报告》虚增货币资金225.8亿元，《2017年年度报告》虚增货币资金299.4亿元，《2018年半年度报告》虚增货币资金361.9亿元。处理结果为：对康美药业股份有限公司责令改正，给予警告，并处以60万元的罚款，对庄义清（财务总监，年薪48万）给予警告，并处以25万元罚款，以及10年证券市场禁入。（华财会计）
8月23日，生物技术新锐Oncorus完成7950万美元B轮融资。据悉，本轮融资将用于推进新型肿瘤内及静脉注射方法，加快溶瘤病毒研发平台建设。Oncorus成立于2015年，专注于开发溶瘤病毒疗法——研发和改造病毒，利用病毒杀死癌细胞。该方法被认为是目前比较安全的癌症疗法之一。（创鉴汇）
丨大麻供应商ManifestSeven收购Haven药房 拓展大麻零售配送业务
8月22日，大麻供应商ManifestSeven（M7）宣布收购美国加利福尼亚州圣安娜市的Haven药房。本次收购具体交易细节尚未披露。本次收购完成后，Haven药房将作为Weden Retail Dispensary and Delivery（Weden）的旗舰店，更名为Weden Santa Ana。Weden是M7旗下的B2C品牌，在加州开展实体零售和配送业务。（动脉网）
Part 3 药闻医讯
8月23日，ViiV Healthcare公司宣布，长效创新HIV双药组合疗法，在一项名为ATLAS-2M的3期临床试验中达到主要终点。这一组合疗法由ViiV公司开发的cabotegravir和杨森公司开发的rilpivirine构成。试验结果表明，每8周注射一次这一双药组合疗法，与每4周注射一次的治疗方案相比，在HIV-1感染成人患者中，达到抑制病毒的非劣效性标准。（药明康德）
丨阿斯利康9500万美元购买优先审评券 哪项研发项目可能获益？
8月23日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，以9500万美元的价格从瑞典一家公司Sobi收购了一张FDA优先审评劵。优先审评劵可将新药申请的审批时间从10个月缩短到6个月，从而大大加速新药的上市进程。 阿斯利康将用这张优先审评劵推动哪个项目的申请呢？业界人士分析，阿斯利康可能推动其抗贫血药罗沙司他（roxadustat）在美国的上市申请。（药明康德）
丨基石药业CDK4/6抑制剂CS3002在澳大利亚完成临床试验备案
8月23日，基石药业宣布，公司近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展I期临床试验，并已经成功获得澳大利亚药品管理局临床试验备案确认。该试验是一项开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展的I期研究，旨在评价CS3002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效。（美通社）
8月23日，Mustang Bio公司与圣犹达儿童研究医院共同宣布，其合作研发的治疗X连锁严重联合免疫缺陷病（X-linked severe combined immunodeficiency，X-SCID）的MB-107慢病毒载体基因疗法被美国FDA授予再生医学先进疗法认定（RMAT）。X-SCID又被称为“泡泡男孩病“，因为他们从出生时就需要生活在无菌的“泡泡”环境中。RMAT是专门为再生性疗法设立的审评途径，与FDA的突破性疗法认定类似，将加快这一疗法的开发和审评速度。（药明康德）
当地时间8月22日，安进与艾尔建公布了利妥昔单抗生物仿制药ABP798疗效比较研究JASMINE（NCT02747043）的积极顶线结果。这是一项随机、双盲、比较研究，评估了ABP798与罗氏美罗华（Rituxan）治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效、安全性和免疫原性。结果显示，该研究达到了主要终点：治疗第28周，ABP798治疗组与美罗华治疗组在总缓解率方面的差异在预先设定的范围之内，显示出疗效具有临床等效性。研究中，ABP798的安全性和免疫原性与美罗华相当。（新浪医药新闻）
8月22日，FDA批准了正电子发射计算机断层扫描（PET/CT）的放射性显影剂Ga-68 DOTATOC的上市申请，用于诊断神经内分泌肿瘤（neuroendocrine tumors，NETs）。Ga-68 DOTATOC由正电子发射性核素镓-68，偶联生长抑素（somatostatin，SST）类似物DOTATOC构成。（药明康德）
丨诺和诺德Fiasp扩展适应症获欧盟批准 用于儿童糖尿病患者
2017年1月，诺和诺德Fiasp（速效门冬胰岛素）获得欧盟委员会批准用于成年糖尿病患者的治疗，准许该药在28个欧盟成员国上市销售。日前，这家糖尿病巨头又宣布欧盟委员批准了Fiasp的扩展适应症申请。此次新增的适应症是批准该药物用于治疗青少年和儿童（1岁及以上）糖尿病患者。（新浪医药新闻）
8月19日至22日，CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。拟同意纳入优先审评的理由分别是：注射用复方维生素（13）为仿制药上市；小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、小儿等渗电解质注射液为儿童药；曲美替尼片、达拉非尼胶囊、HSK3486乳状注射液、西妥昔单抗注射液、帕博利珠单抗注射液为具有明显治疗优势药品；阿卡波糖片则为符合117公告品种、申请人主动撤回的优先条件。 （新浪医药新闻）
近日，德国马克思•普朗克老化生物学研究所的一项研究显示，其在血液中发现了14种与全因死亡率相关的生物标记物。这意味着医生能够窥视“生死薄”，通过这些生物标记物预判一个人在5-10年中的死亡风险。该研究发表在《Nature communications》杂志上。（生物探索）
