ALXOncology是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发阻断CD47检查点机制的创新疗法，癌细胞利用这种机制来逃避免疫系统。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导候选药物ALX148两个快速通道资格认定（FTD），用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，以及二线治疗HER2阳性胃或胃食管交界（gastric/GEJ）腺癌患者。

　　快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。

　　FDA授予ALX148FTD是基于一项开放标签、多中心I期临床试验的数据。数据显示，在先前接受含铂化疗病情进展、尚未接受免疫检查点抑制剂（检查点抑制剂初治）的HNSCC患者中，ALX418与Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）联合治疗的客观缓解率（ORR）为40%。此外，在先前接受过至少一种抗HER2治疗方案病情进展的胃/GEJ癌症患者中，ALX418与曲妥珠单抗（trastuzumab）联合治疗的ORR为21%。

　　ALXOncology首席医疗官SophiaRandolph博士表示：“FDA授予ALX148快速通道资格认定，这是对公司I期临床试验中有疗效数据的重要认可。这一资格认定反映了ALX148在治疗HNSCC和HER2阳性胃/GEJ癌症患者方面的一个重要进展。我们对I期临床试验的初步数据感到鼓舞。我们期待着与FDA密切合作，为癌症患者开发ALX148。”