【2020年3月12日 / 医药资讯一览】国家卫健委：总体上我国本轮疫情流行高峰已经过去；世卫组织将疫情定性为大流行；法匹拉韦治疗新冠肺炎初步临床结果出炉；国产首个！豪森药业三代EGFR-TKI即将获批；罗氏HPV检测产品获批上市……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！
Part 1 政策简报
国家卫健委：总体上我国本轮疫情流行高峰已经过去
12日下午，国家卫健委新闻发言人、宣传司副司长米锋在国务院联防联控机制发布会上表示，总体上，我国本轮疫情流行高峰已经过去，新增发病数在持续下降，疫情总体保持在较低水平。据国家卫健委数据显示，3月11日0时—24时，武汉新增确诊病例8例，已经降至个位数。湖北除武汉以外，所有地市已连续一周无新增确诊病例。（央视新闻）
世卫组织将疫情定性为大流行
中新社布鲁塞尔11日电 日内瓦消息：世卫组织总干事谭德塞11日正式将新冠肺炎疫情定性为大流行，表示这是全球首次由冠状病毒引发的大流行，但大流行不会改变世卫组织对新冠病毒威胁的评估。（中新社）
Part 2 产经观察
爱思迈生物医药完成A+轮融资 聚焦抗肿瘤双抗药物研发
近日，爱思迈生物医药完成数千万人民币的A+轮融资，参与本轮融资的企业有KIP韩投伙伴、国科产投、幂方资本、才金资本等。本轮融资资金将主要用于爱思迈生物医药的双抗药物研发，及推进其针对乳腺癌的双抗创新药临床试验申报等。（亿欧）
Part 3 药闻资讯
法匹拉韦治疗新冠肺炎初步临床结果出炉
科技部联防联控机制科研攻关组新闻发布会提及的一项“法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的临床研究（注册号：ChiCTR2000029600)”结果出炉了！研究提示法匹拉韦（Favipiravir）可能通过加快病毒清除，达到缓解新型冠状病毒肺炎进展的疗效。这一研究由国家应急防控药物工程技术研究中心和深圳市第三人民医院刘磊、刘映霞团队合作完成。（医药魔方）
继托珠单抗后 赛诺菲IL-6抑制剂也加入对抗COVID-19行列
随着新冠肺炎在全球的蔓延，全球卫生部门以及多家药企纷纷展开治疗COVID-19试验研究。日前，再生元和赛诺菲也加入了这一行列，测试其类风湿性关节炎药物Kevzara治疗新冠肺炎的疗效。Kevzara是一款IL-6抑制剂，由再生元与赛诺菲合作研发，于2017年获得美国FDA的批准上市，用于治疗类风湿性关节炎患者。（新浪医药新闻）
西安杨森喜达诺®获批成人克罗恩病新适应症
12日，西安杨森宣布旗下喜达诺®（STELARA®）的两种制剂，皮下注射的乌司奴单抗注射液及静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药监局批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。（新浪医药新闻）
诺和诺德Fiasp获加拿大批准 用于≥2岁儿科患者！
诺和诺德近日宣布，加拿大卫生部已批准扩大Fiasp（速效门冬胰岛素，faster-insulin aspart）的适应人群，作为一种新的餐时胰岛素（mealtime insulin），用于2岁及以上儿科患者，治疗1型糖尿病和2型糖尿病。（生物谷）
百时美施贵宝双重免疫疗法组合获FDA批准
11日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab），与CTLA-4抑制剂Yervoy（ipilimumab）联用，治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。新闻稿指出，Opdivo+Yervoy是FDA批准的针对该患者群的首个也是唯一的双重免疫疗法。该组合疗法具有潜在的协同作用机制。（药明康德）
罗氏HPV检测产品获批上市 首个基于生物标志物的分类检测
11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec®PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过cobas® 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒（HPV）阳性的女性原发性子宫颈癌筛查。（新浪医药新闻）
迈兰/百康贝伐单抗生物仿制药在美国进入审查
迈兰与百康近日联合宣布，美国FDA已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请。该申请将通过351(k)途径进行审查，生物仿制药用户收费法（BsUFA）目标日期为2020年12月27日。（生物谷）
国产首个！豪森药业三代EGFR-TKI即将获批
国家药监局网站显示，豪森药业的创新药甲磺酸阿美替尼片日前已完成技术审评，处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市。甲磺酸阿美替尼片（阿美乐®）是豪森药业自主研发的我国首个三代EGFR-TKI，其新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理，并于同年5月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被CDE纳入优先审评。（新浪医药新闻）
复星医药HLX10临床试验获新进展
复星医药发布公告称，控股子公司复宏汉霖于中国境内就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（即HLX10）联合化疗（白蛋白紫杉醇）用于治疗经一线化疗失败的晚期宫颈癌启动II期临床研究。（新浪医药新闻）
复星医药控股子公司Tenapanor片获临床试验通知书
复星医药发布公告称，控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意Tenapanor片（规格：10mg/20mg/30mg）用于终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内开展针对该适应症的III期临床试验。（新浪医药新闻）
尖峰集团盐酸帕罗西汀片通过一致性评价
11日，尖峰集团发布公告称，其控股子公司尖峰药业收到国家药监局核准签发的盐酸帕罗西汀片《药品补充申请批件》（批件号：2020B02472），尖峰药业盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价。（新浪医药新闻）
淋巴瘤重磅进展！cirmtuzumab+Imbruvica完全缓解率50%
Oncernal Therapeutics近日公布了cirmtuzumab联合Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）I/II期CIRLL研究的最新数据（截至2020年3月6日数据截止日）。
