3月19日讯近日，急性肺损伤治疗药注射用西维来司他钠神速获批上市，该产品按新分类申报上市，获批后视同通过一致性评价。按新注册分类报产是注射剂过评的“捷径”，随着药品审评审批提速，注射剂过评速度明显提升。米内网数据显示，目前过评的注射剂已达27个品种（受理号41个），其中有10个品种（受理号14个）是在今年不到3个月时间内过评的，汇宇、恒瑞各以3个过评注射剂领跑。注射剂一致性评价申报TOP5企业分别为扬子江、科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、恒瑞医药。

　　急性肺损伤药神速获批！注射剂过评提速

　　3月16日，新天药业宣布，参股公司汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业近日收到国家药监局核准签发的注射用西维来司他钠《药品注册批件》。注射用西维来司他钠是国内获批的唯一用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）药物。

　　国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台显示，国家药监局已应急批准5个药物临床试验，注射用西维来司他钠位列其中。汇伦江苏药业的注射用西维来司他钠仿制3类申请于2月14日获得CDE承办，3月10日进入国家药监局注册司等待行政审批，次日完成审批，仅用了26天时间。值得一提的是，该药品按新3类批准生产，可视同通过一致性评价。