两会声音：对生物制剂、生物类似物等特殊药品种类设立科学的一致性评价标准和监督措施。

    时值2020年两会，据健康时报报道，全国政协委员、丰台区方庄社区卫生服务中心主任吴浩建议：

    在稳步扩大集采药品种类前，建议国家质量监督管理总局对生物制剂、生物类似物等特殊药品种类设立科学的一致性评价标准和监督措施，从而能够在帮助患者降低用药负担的同时保障患者的用药安全性，充分发挥国家医保局战略购买优势。

    截至目前，我国的仿制药一致性评价工作呈现化药口服制剂先行、注射剂型紧随其后的发展态势。剩余的药品种类——中药、生物药，会否开展相应提升质量标准的评价办法成为了业内人士的关注热点。

    一致性评价行至化药注射剂

    回顾我国开展仿制药一致性评价的历程大致如下：

    2015年8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确规定：提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价。

    2016年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式发布，标志着一致性评价正式拉开帷幕。

    2020年5月12日，国家药监局《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）发布，正式打响化学药品注射剂一致性评价发令枪。

    根据国家药监局的规定，一致性评价的时限要求是——“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”。

    生物制剂的一致性评价会来吗

    就生物制剂会否开展一致性评价的问题，赛柏蓝向多位专业人士进行了咨询。

    北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣今日对赛柏蓝表示，此前我国针对仿制药没有做过一致性评价，这就决定了我国的一致性评价工作必须分步走，因为无论是企业层面还是监管层面，都需要一个积累经验的过程。

    之所以化药口服制剂先行是因为口服制剂的一致性评价在所有的药品里面相对来说是容易的，现在进展到了化药注射剂一致性评价，之后针对生物制剂、中药制剂均会开展相应拉升药品质量层次的评价工作。

    天东制药总经理董磊也对赛柏蓝表示，目前生化药品的一致性评价工作已经开始了，生物制剂大概率也需要进行一致性评价。不过，董磊指出，生物类似药物和生物药非常复杂，还有许多具体的标准要细化。

    值得注意的是，针对生物药的一致性评价，国际上已经有先例可循——2019年5月10日，美国FDA完成并发布了生物类似药原研替代指南，给生物类似药企业提供了一条明确的路径来证明其产品与原研药具有可替代关系。

    按照我国药品监管体系向欧美靠拢的逻辑，国内针对生物药开展一致性评价也是大概率事件。

    拉升药品质量层次势在必行

    不过，史立臣指出这或许需要相当长的时间，毕竟拉升一个国家的药品质量层次需要较长的时间——在化药口服制剂和注射制剂的一致性评价工作基本完成之后，才会进入到生物制剂的一致性评价。

    但是从目前来看，国内的一致性评价进展仍然是比较慢的，主要是因为BE机构有限，一致性评价费用较高，这就决定了参与一致性评价工作的主要是极少数药企，剩下的绝大多数药企，或许将在未来的5-10年内，逐渐出局。

    就生物制剂的一致性评价问题，赛柏蓝也听到了不同的观点——重庆药友制药有限责任公司总裁助理雷皇书对赛柏蓝指出，对生物类似药等设立一致性评价标准比较难，生物类似药与小分子药物不一样，研究难度大，同时在研发的过程中就已有一致性和相似性评价对比，但是生物类似药本来就很难，不太可能做的完全一样。

    赛柏蓝特约撰稿作者王博也对赛柏蓝表示，生物类似药没有办法像化学药一样开展一致性评价，因为它不是成分上的不同，而是生产工艺上的不同，靶点和通路是一样的。

    雷皇书进一步表示，他个人认为，生物药未必需要开展一致性评价，在审批的时候严格把关看是否与参照药类似即可。

    总的来说，不管是化药的一致性评价还是中药制剂的再评价，亦或是NMPA针对生物制剂印发的实验指导原则的背后，都是相关部门保证药品质量、降低药品价格这一不容忽视的诉求。