近日，人福药业研发的1类新药苯磺酸瑞马唑仑的上市申请（受理号：CXHS1800035）在完成了两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后，预计近期将获批上市。

（资料来源：Insight数据库）

瑞马唑仑是德国Paion AG开发的短效GABAa受体激动剂，是在咪达唑仑的结构基础之上进行修饰改良的产品，结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚的有效性，是理想的短效镇静/麻醉产品，但专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定。

随后，宜昌人福药业与PAION合作，共同开发了一款新型镇静/麻醉药-注射用苯磺酸瑞马唑仑。2012年，Paion公司以300万欧元以及后续销售分成的合作协议授予人福药业在中国开发瑞马唑仑的权利。

2011年该品种获得NMPA麻醉药品和精神药品研制立项批件，2015年获得药物临床试验批件，2018年顺利完成本品的Ⅲ期临床试验，并于2018年11月递交上市申请，并纳入优先审评，适应症为用于治疗或诊断性操作时的镇静。

（资料来源：CDE）

注射用苯磺酸瑞马唑仑中国相关专利的申请号为CN201310166860，公开号为CN103288834B，申请日为2007.07.10，公开日为2015.07.15。

（资料来源：国家知识产权局）

目前，国内有两家药企布局瑞马唑仑，其中恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑已于2019年12月获批上市，获批适应症为胃镜诊疗镇静。此外，结肠镜诊疗镇静适应症也已于2020年6月获批上市。

国内瑞马唑仑研发进度

（资料来源：CDE、NMPA）

人福药业苯磺酸瑞马唑仑的获批，势必将会对恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑造成一定冲击，这两个药未来表现如何，拭目以待。