8月13日，乐明药业（苏州）有限公司（简称“乐明药业”）宣布已经与美国制药公司Ascendia Pharmaceuticals签订全球战略合作协议，获得后者在研药物氯吡格雷纳米乳注射剂（ASD-002）的中国大陆区开发、生产和商业化权益。乐明药业将根据里程碑支付研发费用以及后续基于销售的ROYALTY，同时乐明药业未来将成为氯吡格雷纳米乳注射剂的全球生产制造中心。

氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，并抑制ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化。氯吡格雷口服制剂在临床上广泛应用于PCI术后的血栓预防以及常规PCI术前的预处理，作为一款经典的抗血栓药物，全球年销售额峰值曾高达近100亿美元。

目前中国PCI的数量已经超过100万例/年，但ACS患者的急诊处置水平和发达国家仍有不小的差距。2016年以来，在葛均波院士和霍勇教授等多位专家的大力推动下，中国胸痛中心的发展迅猛，ACS处置水平得到了迅速提高。由于包括氯吡格雷/替格瑞诺在内的口服P2Y12抑制剂起效时间较长，无法满足急诊PCI预处理的要求，因此氯吡格雷注射剂的问世，极具临床意义。

由于氯吡格雷本身具有不溶性且结构易受外界理化环境的影响，因此载药量高且稳定的氯吡格雷注射制剂的技术开发难度极大，目前国际上还未有氯吡格雷注射剂型获批上市。Ascendia公司利用自身专有的纳米乳技术（Emul Sol），成功解决了该技术难题，研发出高载药量、稳定的、即时可用的纳米乳水包注射剂，可在注射后数分钟内起效，迅速降低血小板活性，大大降低患者的出血和死亡风险，这在ACS突发的抢救黄金时间内，特别是在急诊PCI预处理中显得尤为重要。Ascendia公司自主研发的氯吡格雷纳米乳注射剂，有望成为全球首个上市的氯吡格雷注射剂。

早在2016年11月， Ascendia公司就已经和FDA就氯吡格雷纳米乳注射剂的临床申报工作举行了Pre-IND会议，双方就氯吡格雷纳米乳注射剂的临床前及临床研究申报方案的意见达成一致，将以505 (b) 2的申报途径快速获得FDA批准。出于对该产品技术专利的考量，Ascendia公司决定将氯吡格雷纳米乳注射剂全球专利申报完成之后，再开展临床研究工作。目前氯吡格雷纳米乳注射剂已获得美国、欧盟地区及日本等国家的专利，中国的专利也正在申请中，未来ACD-002的临床研究工作，Ascendia公司将与乐明药业以美中双报的方式共同完成。

乐明药业创始人顾丹辉表示：“如何更好地满足临床需求是制药企业的使命所在。在ACS患者的处置过程中，除少部分患者需要CABG手术以外，大部分STEMI患者需要进行急诊PCI手术，氯吡格雷注射液将大大提高急诊PCI手术的成功率，降低患者血栓发生率和死亡风险，临床获益非常显著。此次合作也将丰富乐明药业的产品管线，加快乐明药业自主研发+引进吸收的战略布局，为公司未来的发展打下坚实的基础。”

Ascendia公司首席执行官Jim Huang 博士表示：“Ascendia对ACD-002产品的未来充满信心，即将开始的DOSE-RANKING试验预计年内在澳洲正式启动，同时也将启动在中国的IND申报。Ascendia公司非常认可乐明药业对产品的深刻理解以及在中国市场的商业化能力，相信未来将与乐明药业有越来越紧密的合作。”

关于乐明药业

乐明药业总部位于建设中的苏州吴中医药园区，是国内技术领先的创新制剂药物研发平台，在北京设有研发中心，同时在美国设有BD部门，负责国外创新制剂产品的引进工作。乐明药业以解决临床未满足需求为出发原点，聚焦于药物创新剂型的研发和生产，拥有三大透皮给药技术研发平台，乐明药业还积极引进国外先进创新制剂品种及技术，积极构建以临床需求为首要方向的产品布局。

关于Ascendia Pharmaceuticals

Ascendia是一家位于新泽西州的制药公司，致力于开发现有药物产品的改良剂型，并为临床前和临床阶段的候选药物配置剂型，为低水溶性分子和其他具有挑战性的药品开发项目提供剂型解决方案。Ascendia调配的产品用于注射（静脉、皮下或肌注）、经皮、眼部或鼻腔给药，以及用于口服给药的即释和控释产品。

Ascendia公司拥有三大技术平台——用于生产纳米乳剂的EmulSol、用于生产无定形固体分散剂的AmorSol和用于调配纳米分子的NanoSol