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美联泰科新冠病毒抗体检测试剂盒获FDA紧急使用授权

来源: | 2020-08-22 16:05:21 | 人气: 次

导读:据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的全球新冠肺炎数据实时统计系统显示,截至美国东部时间8月19日晚6时,全美共报告新冠肺炎确诊5516639例,死亡172667例。过去24小时,美国新增确诊4

据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的全球新冠肺炎数据实时统计系统显示,截至美国东部时间8月19日晚6时,全美共报告新冠肺炎确诊5516639例,死亡172667例。过去24小时,美国新增确诊42009例,新增死亡1151例。


当下,美国疫情形势依然严峻,确诊病例与日俱增的背后是美国对新冠检测试剂的巨大需求。2020年8月17日,由美联泰科研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获得美国FDA的紧急使用授权,叩开了通往美国市场的大门,为全球抗疫做出中国贡献。


美联泰科研发的新冠病毒抗体检测试剂,可以实现IgG、IgM抗体同时检测的需求,在30分钟内完成全程反应,确认被检者是否感染病毒。数据显示,公司研发的IgM抗体检测临床灵敏度为99.1%,临床特异性高达100%,IgG抗体检测临床灵敏度为95.5%,临床特异性为97.2%。


此前,这款产品已经获得CE认证,快速销往了意大利、荷兰等国家。这次获得FDA批准标志着美联泰科进一步打通了全球市场。


美联泰科总经理李锋表示:“公司已经和纳斯达克上市公司Accelerate Diagnostics达成全面合作,借助该公司在美国和欧洲庞大的销售队伍,可帮助公司的新冠病毒抗体检测试剂快速进入欧美市场,助力全球抗疫。”


另外,美联泰科已与美国Biocheck公司形成了紧密合作关系,新冠病毒抗体检测试剂盒将在美国进行生产。通过这种方式,可极大节省运输时间,同时借助美国本土的技术团队快速反应,更好地服务当地的客户,对公司接下来在美申报510(k)也有助推作用。


李锋判断:“新冠病毒检测未来会成为常态化检测项目。一方面,抗体检测会成为发热门诊的常规检测项目,另一方面,疫苗上市后,需要通过抗体检测判断疫苗是否有效。”因此,市场对抗体检测试剂盒的需求会变成持续性的需求。


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