医药今年部署发展

来源： | 2020-10-28 17:24:42 | 人气：次

导读： 开展药品集中采购是助力“健康中国”目标的实现，药品集中采购也是深化医改，解决“看病贵”的重大举措之一，让药品价格回归合理水平，让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高

开展药品集中采购是助力“健康中国”目标的实现，药品集中采购也是深化医改，解决“看病贵”的重大举措之一，让药品价格回归合理水平，让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品，对医改来说这是一个重要的抓手。以药品带量集中采购和使用试点为突破口，加大药品领域改革力度，挤掉虚高的价格水分，也是医改重要目标之一。

三医联动应有之义

推广带量采购并不是说医保没钱了，政府根本目的是净化市场环境，建立合理的价格体系，同时提升医院的回款率。

支持引导医疗机构规范用药，优化用药结构，促进公立医院改革深入，是推行实施药品集中采购政策的一个目的。当然，我们也应该明确带量集中采购只是药品采购的方法之一，因为药品招标采购不可能全部采用带量集中采购的方式，何况医院临床使用的还有大量的非医保品种。所以说，目前带量采购仅是针对临床用量大、采购金额高的品种，这对于医保控费有重要意义，至于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品等是采用挂网采购；麻醉药品与第一类精神药品是采用指定采购；而对于短缺药品国家是考虑定点生产、创新药品则是政府谈判进入，所以由此可能会产生针对性的采购方式……对这些必须明确。

进行药品集中采购目的就是要进一步推进三医联动深入发展，公立医院改革要深化——通过挤掉药品销售费用、改变“带金销售”模式，净化医务人员行医环境，促进合理用药。通过降价和替代效应，降低药品费用，腾挪费用空间，为深化公立医院改革创造条件。医疗保障要减负增效——通过医疗、医药改革，减轻群众医药费用负担，提高医保资金使用效率，同时也为扩大医疗保障范围、提升民众的保障水平创造条件。药品要降价提质——通过促进竞争，推动药品降价和仿制药替代，通过量价挂钩、及时回款降低医药企业销售费用和财务成本，进一步降低药品价格。通过设定质量门槛，带量采购，扩大市场份额，提升群众用药整体层次。所以药品价格降下去了，医院的回款及时了，量价能挂钩、招采能合一了，对于企业来说其品种能被带量采购应该是不错的选择；对医院销售挤掉了药品的销售费用，则净化了医院环境，对老百姓而言降低了药品费用的支出减轻了负担，也是体现了政府惠民政策，真是一举多得的好事。

留意到11月15日国务院深化医药卫生体制改革领导小组颁布的《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》（国医改发〔2019〕2号）（下称2号文），这个发文级别很高，路线图也很清晰，提出了七个方面共二十四项任务，其中重点谈到药品采购方面，要由点到面、联合采购，还将扩品种，加力度。由此想到的是，国家卫计委2018年发布的34号文，要求进一步加强医务人员队伍建设，加强医务人员待遇保障。要创造性落实中央关于“两个允许”的重要指示，允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励，对医院而言，需要对这“两个允许”加速落地。对让医生能处方更多的带量采购药，允许省级统筹，也必须清晰界定，要有推进的时间节点。

在以上基础上，还要考虑2020年国家的统一部署。

扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围是大方向，综合试点的省份会首先推进，文件也指出将会推行由医保经办机构直接与药品生产、流通企业结算贷款的方式。再有，各地积极采取单独和跨区域联盟的采购方式会变多，也可以理解为，国家层面带量沟通，地方上的带量采购就是“招采合一”、质量优先、确保用量、保证回款。这是上述最新文件的观点，特提醒产业界注意的。当然国家和地方应该会进对带量采购的品种进行划分，对带量采购的药品建议视实施地区而进行价格联动为好。

总结来看，国家带量采购可以看成是一个社会政策，有利于制药企业的发展，有利于三医联动的深入实施，推广带量采购并不是说医保没钱了，根本目的是净化市场环境，建立合理的价格体系，促进回款率的提升。带量采购肯定会继续下去，届时老百姓的用药水平上去了，也必须注意企业的效益又如何呢？从一些上市公司的业绩情况看，有下降的态势，对此企业必须改变经营模式，减少低水平重复才是关键。

2号文释放明确信号

第二批带量采购品种遴选时，预计国家层面会考虑心血管疾病和慢病用药。

对企业未来一段时间的战略调整来说，企业没有中标的品种生产线是否需要保留？保留多长时间？是做产业结构的调整或者说改做其他品种？都需要考虑。

在“4+7”采购中，有些企业产品是中标的，但扩围后该企业产品却落标了。那么，这些企业对因“4+7”中标而扩产设备、追加的投入从被落标角度分析却是浪费，那么企业必须考虑扩围后如何确保中标资格？这些设备产能最大化利用，务必要考虑争取带量外的剩余市场，否则企业真的是没辙的。据“国家集中采购药品供应保障能力监测与评估课题调研问卷”报道：现在中标的25个药品中，17个药品原料药为自产，8个药品原料药为外购，其中，从国内和国外采购原料药的分别有4个品种；25个药品中，已知关键辅料信息的有20个药品，其中使用进口辅料的有15个品种，所以若企业能做到原料药自给，辅料有国产品，当然是最好的保证。

从企业来说，必须关注三大发展态势：一个是产业发展态势，其次是企业发展态势，还有一个是国家与地方带量采购的态势，并且强调地方层面，2号文也强调很清楚了。还有一些非集采品种，可能还是会分类采购、谈判采购，或者说类似广东、上海等地的GPO等多种招标模式，但千万不能唯低价是取，长期来看这对各方利益都没有好处。

企业需要特别关注一下2号文第五条：“各地要积极采取单独或跨区域联盟等方式，按照带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等要求，对未纳入国家组织集中采购和使用的药品开展带量、带预算采购。2020年9月底前，综合医改试点省份要率先进行探索，其他省份也要积极探索。”，这就明确了2020年会是医药行业的一个分水岭——企业怎么办？第二批大量采购品种2020年肯定会推出，推出的品种是否增加？企业一直在关注的聚焦点。

关注国家对慢病用药、老年用药、心血管疾病用药向基层医院实行处方延伸的用心与政策扶持，考虑到国家官宣将对城镇居民慢病用药报销比例增加，所以在思考第二批带量采购品种时，预计国家层面会考虑增加心血管疾病和慢病用药。在企业方面，可能就需要考虑此类药的缓、控释类剂型能否被纳入；企业所在的省一级集采政策与国家思路是否一致；中标价格比较低的品种如何维护自身质量；如何保证国家卫健委所要求的不同级别医院基本药物配备使用比例合拍等问题。

多维度权衡各方利益

既需要对带量采购品种进行成本调查，也要保证过评但无品种入围企业的积极性，确保一致性评价不变成一次性评价。

最后还想补充几句。第一，关于扩围，今后在25个品种基础上扩围扩到“4+27”（因有有二个省已早于文件颁布开始试行），直接到“4+27”（或称之为“4+N”）的时候，原来执行“4+7”的试点城市销售的中标品种，在扩围实施采购日期上需要一个过渡衔接，不然的话一些企业的利益会受到损伤。

第二，带量采购扩面后，剩余的市场上的同品种药品价格需要进行指导，不能说过评了进入了带量采购的品种价格降下去了，而非中标品种价格照样还很高，这显然不合理。希望在三年里按比例下降，最终予以统一

第三，国家需要对带量采购品种进行成本调查，能不能做到低价保质很重要，即要保证一致性评价不能变成一次性评价。由于现在竞争价格这么低，所以国家层面必须考虑企业是不是把生产成本真的如实汇报了，这对政府部门来说是一个很大的考验。在此建议议标时去掉最低价，以免恶性竞争的出现。

第四，过评后的品种进入带量采购招投标竞争，规定最多只能是3个是不是合理？目前的事实是超过3个的品种已有不少，比如，苯磺酸氨氯地平片已有14个厂家过评了、蒙脱石散品种也有11个厂家过评了、盐酸二甲双胍缓释片有10家厂过评了（统计到2019年11月17日）……过评企业还是要争先恐后去竞争3个中标名额，这对于第一家过评或未中标企业来说，此前做一致性评价的投入怎么实现产出，是一个无法回避问题，也是涉及到医药产业发展的问题。

第五，过评而未中标的企业其品种何去何从。政府有关部门也必须考虑到如何保证品种通过一致性评价的企业的积极性，特别是没有进入带量采购范围的品种，也应该有相应的政策优惠，这样有利于国内药品质量的提升，有利于老百姓用上更多的好药。

当然，下一步扩围带量采购目录的遴选，还应结合到临床使用需求、地方医保支付能力，毕竟，带量采购是要解决药品贵的问题，是一种招标模式还需要不断完善巩固的。

日前，大参林发布公告称，公司拟1.27亿元收购南通市江海大药房连锁有限公司（以下简称“南通江海大药房”）51%股权，进入江苏市场。值得注意的是，在此次大参林进入的江苏市场，老百姓大药房和益丰药房均已有所布局。业内人士认为，为迅速占领市场空白领域，近年来大型连锁药房均加速扩张。随着成本上涨等因素影响，连锁药店在选择并购标的上有了更多考虑，这导致一些市场成为兵家必争之地，未来连锁药店竞争将更加精准、激烈。

根据公告内容，大参林与交易方镇江新区鼎俊企业管理中心、镇江新区惠惠企业管理中心签订了《股权转让协议》，拟收购其持有的南通江海大药房51%的股权，收购金额为1.27亿元。大参林在公告中指出，目前，南通江海大药房包含123家连锁药店，在南通市药店领域综合竞争力较为领先，尤其是在门店布局及发展速度方面，具备一定区域扩展能力。此次收购有助于加速公司对南通市及周边区域的扩张。

针对公司收购南通江海大药房，进入江苏市场的原因等问题，北京商报记者致电大参林董秘办，董秘办相关负责人表示，一切以公告为准。

事实上，江苏已经成为各连锁药店争相布局的市场。资料显示，2016年6月和2017年5月，老百姓分别收购位于江苏扬州、江苏昆山的两家连锁药房。同样，益丰药房在江苏先后收购芝林大药房、南京新主张大药房旗下共计31家门店，以及泗洪时代医药60%股权，涉及54家门店。

近年来，通过并购扩张门店数量是四大上市连锁药店扩张自身规模提升营收的重要方式。不过，在过去几年，各大连锁药店扩张方式多为以大本营为中心向外延伸。

资料显示，益丰药房发迹于湖南，扩张轨迹沿着湖南向外延伸，中南地区和华东地区门店数远多于华北地区；一心堂则发家于云南，截至2019年前三季度，一心堂在云南拥有门店3785家。老百姓覆盖区域广度最大，华中地区直营门店是其主要收入来源，华东地区直营门店数最多。截至2019年前三季度，一心堂、老百姓、益丰药房、大参林分别拥有门店6216家、4808家、4416家和4256家。

随着药品零售市场趋于饱和，以及扩张成本等因素影响，各大连锁药店扩张步伐开始放慢，对收购标的也有了更多的考虑。资料显示，截至2018年11月，全国药店门店总量48.9万家，增长7.7%，增速远高于前四年，这意味着店均服务人口数（全国人口数/全国药店门店数）从2014年的3145人/店下降至2854人/店，下降近10%，药店市场已非常饱和。

在业内人士看来，江苏市场药品流动规模较大是各大连锁药店争相进入的重要原因。商务部2017年统计数据显示，江苏药品流通行业年销售额达1488亿元，位居广东、北京、上海之后，全国排名第四。

医疗战略咨询公司LatitudeHealth创始人赵衡认为，为迅速占领市场，近年来大型连锁药房均加速扩张。不过，前期扩张中的非优质标的让药店在后续发展过程中存整合等难题。随着成本上涨等因素影响，连锁药店在并购标的选择上越来越趋于理性，这导致一些拥有优质标的的市场成为必争之地，未来连锁药店的竞争将更加精准、激烈。

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日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，中国药企自主研发的抗癌新药泽布替尼，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。该药也成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

从达伯舒到“九期一”，到再到泽布替尼，近期，众多中国原研药在国内外获批上市，这使得市场不再是跨国药企“一家独大”。在业内人士看来，中国正努力从仿制药大国向创新药大国转变。

中国原研新药出海实现“零的突破”

本次泽布替尼在FDA获批，为中国原研新药出海带来了“零的突破”。

它成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，也将为癌症患者带来福音。

根据研发药企百济神州官网发布的消息，泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA?，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。这也是百济神州首款获批的自主研发产品。

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。

《柳叶刀》2018调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤（MCL）侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

泽布替尼作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合。该药自2014年开启广泛的临床项目以来，已入组1600多位患者。

泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示泽布替尼参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。

根据公司公布的消息，泽布替尼预计在未来几周内在美国进行销售。