以“药品质量”为链条，仿制药一致性评价与药品集中招标采购间的关系已十分清晰，未来药品集中招标采购中竞价分组的设置必然会随着仿制药一致性评价的推进而发生变化。仿制药一致性评价对药品集中招标采购竞价分组体系的影响，可划分为“评价阶段性成果替代阶段”和“评价结论替代阶段”两个阶段。

    由于我国之前未实施仿制药仿制药一致性评价，药品招标采购中竞价分组质量层次划分指标多为外围指标，只有部分省份将仿制药一致性评价指标纳入评价体系。本文认为，在尚未有品种完成仿制药一致性评价时，可以用仿制药一致性评价阶段性成果作为竞价分组的重要参考，主要有以下几种。

    1、“参比制剂”替代“原研药”指标

    原研药一般被认为临床疗效好、药品质量可靠，在我国质量评审体系中往往作为关键的质量评审参考，在采购环节也不例外。以竞价分组为例，本文通过统计各省市竞价组划分标准后发现，原研药或相关指标一般置于较高竞价组以区分药品质量层次。

    大部分省市将原研药置于竞价分组第一层次或第二层次，其重要性不言而喻。同竞价分组反映的情况一致，现阶段，我国将原研药规定为“化合物专利过期的专利药药品和同类药品共同构成‘原研制类’药品”，即将不在保护期内的专利药品认定为原研药。

    (1)替代原因

    在集中招标采购实践过程中，对过期专利认定的过程中会出现诸多问题：①专利类型繁杂(如化合物专利、晶型专利、制备工艺专利等)；②该药品是否被相应专利保护，需要通过分析该授权专利的权利要求书而确定，从而增加专利认定的难度；③采购主管机构(卫计委和采购中心)不具备专利知识基础，专利认定困难；④专利的转让、许可等多种形式受让和持有形式加大了药品专利认难度。相比而言，参比制剂的认定方法主要通过生物等效性试验或体外溶出度检验的方式展开，通过药品的理化性质反映药品本质情况，较为科学、合理；同时，其认定机构多为CFDA、FDA、厚生省等各国药品质量评审的职能部门，认定机构更加专业权威。

    (2)替代建议

    基于上述研究，本文认为，较原有原研药认定，参比制剂在各方面均具有显著优势，建议以“参比制剂”替代“原研药”，扩大竞价组划分标准，真正发挥区分质量层次的作用。

    2、“视同通过仿制药一致性评价药品”替代“国际注册或认证药品”

    国际注册或认证的药品，由于其质量稳定性、安全性、有效性等要素已得到国际认可，因此，我国相关政策对其在集中采购方面给予激励机制，根据我国各省市竞价分组划分标准，部分省市将“获得FDA/欧盟等制剂认证”、“达到国际水平的仿制药品”及“通过国际认证的国产药品”等作为竞价分组或经济技术标评价指标，并置于较高组别当中。

    (1)替代原因

    在我国，仿制药仿制药一致性评价认定机构包括审核单位和核查检验单位，分别为CFDA食品药品审核查验中心和食品药品审核查验中心，通过科学的方法对仿制药一致性进行评价，并对相关数据的真实性、规范性和完整性的核查，以确定哪些品种可视同通过仿制药一致性评价。

    (2)替代建议

    在仿制药仿制药一致性评价过程中，为了鼓励我国医药产业国际化，2016年5月，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效仿制药一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)规定，“国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药”和“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品”在中国获批上市，即可视同通过仿制药一致性评价。

    评价结论替代阶段

    在此阶段，部分药品已通过仿制药一致性评价，药品质量整体水平有了较大提升，因此，药品集中招标采购的部分环节将面临新的调整和变化。

    基于国务院办公厅8号文要求，在评价结论替代阶段，本文建议按采购药品的属性可分为非定点生产和部分基药定点生产两大类，而在非定点生产中，又可根据通过仿制药一致性评价的投标药品数量分为“优先采购”和“门槛准入”两种情况。

    1、定点生产药品

    根据WHO的最新定义，基本药物是那些满足人群卫生保健优先需要的药品，是最重要的、最基本的、必不可少的药品。未实施仿制药一致性评价之前，基本药物生产企业竞争激烈，如六味地黄丸，全国生产企业有1000家左右，政府在选择定点生产企业方面较为困难。随着仿制药一致性评价的开展，可将通过仿制药一致性评价的基本药物生产企业作为选择定点药品生产企业的准入条件，对通过仿制药一致性评价的生产企业分批推进定点生产和统一采购，由于通过仿制药一致性评价的基本药物质量有保障，因此，在定点生产药品的采购中，竞价分组、经济技术标评审等环节可能被淘汰。

    2、非定点生产药品

    非定点生产的药品，由于同通用名药品品种多、规格剂型复杂、质量层次问题凸显，因此，在采购过程中必须严格筛选，确保药品质量。为适应药品质量评审工作进程，保持仿制药一致性评价与采购制度的良好互动，根据政策要求，“同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中招标采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。”因此，对于非定点生产药品，可按照“门槛准入”和“优先采购”两种通道进行采购。

    (1)门槛准入

    “门槛准入”通道是指，为体现8号文和13号文“同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中招标采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种”的规定，在采购过程中，如通过仿制药一致性评价的投标药品企业超过3家，则不再考虑其他投标药品。

    (2)优先采购

    “优先采购”通道是指，为体现8号文“通过仿制药一致性评价的药品品种应优先采购”、“同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中招标采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种”等有关规定，在采购过程中，如通过仿制药一致性评价的投标药品企业不多于3家，则使用该通道给予优先，优先方式可归纳为竞价组优先、经济技术标优先和商务标优先，下文主要对竞价组优先通道展开研究。

    在采购环节，竞价分组作为质量控制的第一道关卡，其重要性不言而喻。伴随着仿制药一致性评价工作的逐步开展，部分省市已将“通过质量仿制药一致性评价的仿制药”这一指标纳入竞价分组体系中。