2021 年，医药行业将有这些大事发生！

来源：知乎 作者：易药云

风云2020，医药江湖变革中，危机与机遇并存。太多突然，太多无奈…

作为2020年度黑天鹅事件，疫情对行业而言风险与机遇并存；数字化营销在疫情中逆势生长；集采贯穿整个2020年，而随着今年注射剂一致性评价工作启动和器械耗材逐步被纳入集采，范围进一步扩大；12月1日，经过4年筹备，医药代表备案制度正式执行了，其再次明确药代不得承担销售任务；DRGs/DIP不断深化；医保目录调整频率走向常态化，目录体量也逐渐增大……

2021年，药企需要关注的趋势还有：

1、国家集采继续推进，采购范围进一步扩大，药企降价成为常态。

2、新医保目录也将在明年正式执行，新纳入医保目录的药品，或大多为创新药，对这些药而言，何时得到市场回报是企业关注的重点。

3、数字化营销得到越来越多药企关注，面对控费与合规压力，营销转型成为重点，数字化营销将被更多药企所利用。

4、互联网+医疗更加蓬勃发展，也将带动院外市场的发展，药企应该提前做好准备。

官方解读带量采购新政：药企迎来一大利好！

来源：药脉通

近日，国新办召开新闻发布会就昨日发布带量采购重磅文件进行了官方解读，进一步明确了哪些品种会被纳入集采、地方带量采购以及生物药、中成药等带量采购都进行了详细解答。带量采购必将成为医院用药主要采购形式，价格下降肯定是必然，但好消息是，国家层面已经要求地方带量采购尽量以省级联盟形式，减少企业多地投标的交易成本。

1，带量采购品种纳入标准

国家医疗保障局副局长陈金甫表示：重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。通过国家和地方双层运作，逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。

前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到了54%，截至2020年，实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过了1000亿元。省级集采累计达到259个品种，每年可节约费用达到240亿元。

国家层面：通过国家一致性评价，对品种并没有特殊的设置。但是过评只是基本条件，是否纳入集采还要看数量：即原研药+通过一致性评价的仿制药达到三家。此外，集采触发机制条件还包括：医保目录内、临床必须、用药量大、金额高。启动一批集采要积累一定的数量，不能一个品种一个品种的招。

地方集采：指导地方重点针对国家组织集采以外，费用大、使用面广的品种，开展规模性的集中带量采购，目前已经覆盖的259个品种，基本上参照了国家集中带量采购原则。

文件特别强调了地方招采中间一定要有联盟性，一定要以省级平台为中心，推荐主张区域性跨区的联盟，目的就是为了减少企业多投标以后带来的巨大交易成本，尽可能增加集中招标采购的市场容量和竞争规格，这是它的基本要求。

随着集采常态化，对平台建设提出了严格要求，逐步专业化、标准化、规范化，形成全国将来信息互联互通的公平公开统一的市场招采机制，避免企业在300多个地方都要投、几万家医院都要投，可以大大改善营商环境。

2，中成药、生物药带量采购肯定会进行

陈金甫表示，生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。

一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的。所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，只不过规则更为优化，更有针对性，质量更符合药本身的属性。从我们国家来说，生物类似药质量标准全球还是比较高的，高于西方一些国家。归结为两句话，一是纳入集采是毫无疑义的；二是质量一定是作为我们优先的考量，规则一定更符合市场要求。

3，医院激励措施

国家卫生健康委药政司负责人王雪涛介绍了国家卫健委的思路（从字面来看估计还未执行），一个是提高医疗服务水平，举了三明的例子。另外就是加管理和监督了。一方面，医疗机构在医生处方系统中设定优先推荐选用中选药品的程序，要求药师加强处方审核和调配。另一方面，在公立医院绩效考核分配，医疗机构负责人目标责任考核等方面，均要求医疗机构将采购和使用国家集采中选药品的情况纳入考核内容，将中选药品在医疗机构的使用情况纳入医疗机构考核评价和负责人目标责任考核。如果合格的给予奖励，比如说在年终评比、公立医院改革奖补资金、评优评先等方面给予倾斜。对于不合格的，在一定范围内给予通报，对机构的考核也给予不合格的评价。另外，卫健委还制定了国家组织药品集中采购中选药品使用比例考核指标，纳入了三级公立医院的绩效考核，今后还要逐渐将这个指标推广到二级公立医院。同时医保基金在总额指标制定上也要把这些医疗机构采购和使用中选药品的情况作为重要依据。

国家医保局的方法则是医保结余奖励，简单来说就是通过使用带量采购中选产品节省下来的部分医保资金奖励给医院。陈金甫介绍说，带量采购累计降价超过1000多亿元，医保的政策思路是给群众降价的部分剔除掉，给医保基金产生的结余基本上按照五五开，留给医疗机构，用于它的内部收入分配、薪酬激励。北京有一些大的三甲医院给予的激励奖励在百万元以上。

华为、腾讯正式杀入医疗器械行业

医药代表

华为吹响了进军医疗器械的号角。

近日华为通过广东省注册人试点成功拿到注册证，受托方为歌尔股份。产品为腕部单导心电采集器，属于可穿戴医疗器械。由此，华为将经营范围拓展到医疗器械开发、生产销售。

华为首款医疗器械产品浮出水面。

投资界获悉，近日广东省药监局发布了《广东省医疗器械注册人试点品种清单》，在品种清单中华为终端有限公司作为申请注册人申请了医疗器械--腕部单导心电采集器（VID-B99）。据了解，华为已经通过广东省注册人试点拿到了注册证。

至此，华为杀入医疗器械的野心浮出水面。

自2020年以来，华为在医疗器械领域的动作频繁。天眼查显示，2020年4月1日荣耀终端有限公司成立，注册资本3亿人民币，其经营范围包括了医疗器械（第一类、第二类、第三类医疗器械）及产品的配套产品，并提供技术咨询和售后服务。该公司由华为投资控股有限公司全资持股，华为消费者业务CEO余承东担任公司董事长。

目前来看，华为杀入医疗器械的切入点仅仅是可穿戴设备，但未来会不会向其他领域扩张当前还难以揣测。但是，没有人会怀疑华为向其他医疗器械领域扩张的能力。

如今，医疗器械成了科技巨头们抢滩登陆的一块宝地。

就在华为拿到注册证的同时，另一家互联网巨头——腾讯也通过腾讯医疗健康（深圳）有限公司成功拿到二类医疗器械注册证。

不过，腾讯在医疗器械的切入点并不是在可穿戴上。此次腾讯获证产品为医学影像存储与传输系统软件，预期用途为医学影像的管理、接收、显示、存储、输出和处理，供临床诊疗使用。

事实上，腾讯在医疗器械的速度和华为并驾齐驱。2020年4月1日，荣耀终端有限公司成立的同一天，腾讯也悄悄将经营范围扩大到医疗器械销售。

在AI技术深耕更久的百度，同样在医疗器械上早早布局。2019年2月，百度的经营范围就增加了销售医疗器械二类、三类业务，此后又投资东软医疗，进军医疗器械的决心可见一斑。

此外，国内的电商两大巨头阿里和京东，也瞄准了医疗器械这个市场。

2020年4月，南通润邗商业有限公司成立，经营范围包括第一类医疗器械销售、第二类医疗器械销售等，该公司的全资大股东为阿里巴巴旗下的盒马生鲜。京东更不用说，随着京东健康拆分上市，医疗健康对于京东集团的战略意义不言自明，而医疗器械更是其中重要一环。今年3月，无锡京东乾丞贸易有限公司成立，第二类医疗器械销售赫然在其经营范围之内。

就连家电起家的格力，如今也要来分一杯羹。在疫情期间做口罩和新冠病毒净化器之余，董明珠特别提出，要拿出10亿元投资在医疗设备领域。她解释，国家缺少了很多没有掌握核心科技而出现的医疗设备短板，因此格力要进军这个领域，做高端医疗。

其实，垂涎医疗器械的互联网巨头远不止于以上的几家，美团、联想甚至是瑞幸都已经纷纷行动起来。随着各行业巨头的强势入局，目前医疗器械领域的竞争格局也逐渐发生着变化，传统的医疗器械行业正迎接来自跨界大佬们的挑战。

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