近日，恒瑞医药创新药SHR6390片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为SHR6390片联合氟维司群治疗经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌。
数据显示，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者治疗后会出现复发和转移。在所有乳腺癌类型中，luminal型（激素受体阳性型）占比约70%，目前，内分泌治疗是luminal型晚期乳腺癌的主要治疗手段，但内分泌治疗的原发性和继发性耐药常常导致临床治疗失败。研究人员发现，细胞周期依赖性蛋白激酶4/6（CDK4和CDK6）在细胞周期的调控中发挥重要作用，CDK4和CDK6也因此成为激素受体（HR）阳性转移性乳腺癌的重要分子靶点。
SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，属于化药1类新药。此前，SHR6390片联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。
