Mirati Therapeutics公司今日宣布，美国FDA已经接受该公司为KRAS G12C抑制剂adagrasib递交的新药申请（NDA），用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。他们至少接受过一种前期全身性疗法。该申请的PDUFA日为2022年12月14日。
新闻稿指出，FDA对adagrasib的审评将使用加速批准途径，这让FDA使用替代终点批准治疗严重疾病，并且满足未竟需求的创新药物。而且，这一申请将使用FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目，它的目标是探索更为有效的审评流程，让安全和有效的药物尽早送到患者手中。
Adagrasib是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Adagrasib具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。去年6月，美国FDA授予它突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者。在中国，再鼎医药拥有这款创新疗法在大中华区的开发权益，与Mirati联合递交的临床试验申请已于去年11月1日获得受理。
这一NDA是基于adagrasib在支持注册的2期临床试验KRYSTAL-1中的队列结果。在携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中，adagrasib达到43%的客观缓解率（ORR）和80%的疾病控制率（DCR）。值得一提的是，98.3%的患者曾经接受过化疗和免疫疗法的治疗。
