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维立志博抗TNFR2单抗临床试验申请已获美国FDA许可

来源: | 2021-12-20 21:30:22 | 人气:

导读:  12月20日,维立志博宣布,其自主研发的抗TNFR2单克隆抗体LBL-019注射液的临床试验申请已获美国FDA许可。值得一提的是,不久前该产品刚获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试

  12月20日,维立志博宣布,其自主研发的抗TNFR2单克隆抗体LBL-019注射液的临床试验申请已获美国FDA许可。值得一提的是,不久前该产品刚获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可,拟开发用于恶性肿瘤。


  TNFR2(Tumor necrosis factor receptor 2)为TNF受体超家族成员,在多类肿瘤中的选择性表达为表面癌基因,具有促进肿瘤细胞增殖的功能。TNFR2在肿瘤微环境中也会表达在抑制性免疫细胞中,包括调节性T细胞(Tregs)和髓源抑制性细胞,同时也是免疫逃逸、肿瘤生长以及检查点阻断抵抗性的潜在驱动力。


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  目前,TNFR2已成为肿瘤免疫治疗的重要临床靶标,多个靶向TNFR2的单克隆抗体处于临床前或早期临床开发阶段。例如阿诺医药新型抗hTNFR2抗体AN3025,高诚生物TNFR2激动剂抗体HFB200301,先声药业自研抗TNFR2抗体SIM1811-03等。2021年2月,百济神州还以超1亿美元引进了一款TNFR2拮抗剂抗体BITR2101.


  根据新闻稿,此次在美国获批临床的LBL-019,是一种高亲和力抗TNFR2人源化单克隆抗体,其作用靶点明确,选择特异性高。在体外实验中,该产品可显著促进效应T细胞的活化和增殖。在小鼠肿瘤模型中,候选药单药即显示出显著的抗肿瘤效果,与抗PD-1抗体联用具有进一步的协同作用。在食蟹猴动物模型上完成的GLP临床前安全性评价显示,最大剂量200mg/kg下无明显毒副作用。同时药学研究表明,LBL-019生产工艺稳定、质量可控、制剂稳定、具有产业化条件,可以为临床研究提供安全有效、质量可控的产品。

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