近日，南京正大天晴以仿制4类报产的米拉贝隆缓释片进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。米拉贝隆是一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，2020年全球销售额为1636亿日元，被纳入第二批鼓励仿制目录。

　　米拉贝隆是安斯泰来研发的一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急、尿频及尿失禁。该产品最早于2011年9月在日本获批上市，2017年12月在中国获批上市。

　　自上市以来，米拉贝隆全球市场呈逐年上升趋势，2020年安斯泰来的米拉贝隆缓释片全球销售额为1636亿日元（约15.38亿美元，按2020年平均汇率）。米内网数据显示，米拉贝隆中国市场正处于开拓阶段，2020年在中国城市实体药店终端销售额超过1500万元，同比增长152.34%。

　　目前国内已经有6家企业提交米拉贝隆缓释片仿制注册申请，包括浙江华义制药、南京正大天晴、齐鲁制药、石药集团、四川国为制药、深圳万乐药业。

　　2021年4月13日，浙江华义制药的米拉贝隆缓释片获批上市，拿下国内首仿。南京正大天晴该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评、成为国产第2家。