近段时间，信达生物研发动态频发：PI3Kδ抑制剂帕萨利司申报上市、ADC新药IBI343启动I期临床......目前信达生物有37款新药（34款1类新药）处于获批临床及以上阶段，11款1类新药领跑双抗黄金赛道，CAR-T产品上市在即，首款自主研发的ADC药物亮相。非1类新药中，3个重磅单抗紧盯$90亿市场。
信达生物是国内为数不多的具有自主造血能力的创新药企。据公司公告，2022年前三季度信达生物总产品收入超过30亿元。目前信达生物已有8款产品获批，公司预计在未来4-5年内营业收入达到200亿元。
日前，2022年全国医保目录调整工作落下帷幕，信达生物有5款产品（含新增适应症）成功纳入新版全国医保目录，其中信迪利单抗在原基础上新增两项适应症（胃癌和食管癌），成为唯一将五大高发瘤种一线治疗纳入国家医保的PD-1；奥雷巴替尼通过谈判首次纳入国家医保目录，填补了携T315I突变CML患者治疗的空白；贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗新增多项适应症，受益患者群体不断扩大。
11款1类新药领跑双抗黄金赛道
双抗药物通过细胞融合、重组DNA、蛋白质工程等技术制备，同时或先后特异性结合2种抗原或同一抗原的两个不同表位，理论上可以发挥“1+1>2”的作用，逐渐成为创新药研发和投资的“新宠”。
目前已有超30家国内药企布局双抗药物研发，其中信达生物为领跑者，有11款1类新药处于I期临床及以上阶段，涉及PD-（L）1、CD47、HER2、Claudin18.2、TIGIT等热门靶点，适应症集中在抗肿瘤及眼科领域。
信达生物国内在研双抗
来源：米内网中国临床试验数据库
信达生物在研双抗在国内均无同类产品获批上市，PD-1/PD-L1双抗IBI318、VEGF/补体双抗IBI302均已步入II期（含Ib/II期）临床，分别用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌、新生血管性年龄相关性黄斑变性。
米内网数据显示，目前全球有9款双抗药物获批上市，2021年全球合计销售规模接近40亿美元，其中罗氏的艾美赛珠单抗以30.22亿瑞士法郎的销售额一骑绝尘。有数据预测显示，随着越来越多的创新双抗进入市场，同时已上市双抗获批更多适应症，双抗的全球市场规模在2025年将超过500亿元。
全球已获批上市的双抗药物
来源：米内网综合数据库
目前罗氏的艾美赛珠单抗（2018/11）、安进/百济神州的贝林妥欧单抗（2020/11）及康方生物的卡度尼利单抗（2022/6）已在国内获批，其中艾美赛珠单抗、贝林妥欧单抗2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速分别达13.7%、187.6%。
CAR-T产品上市可期
嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T疗法）是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，由于疗效数据优异，甚至能“治愈”癌症，一跃成为资本关注的焦点。
目前信达生物已有2款CAR-T产品步入临床阶段，其中与驯鹿生物合作开发的伊基仑赛注射液（IBI326）已提交上市申请，这是国内第一款全流程自主研发的CAR-T产品，也是国内首家报产的靶向BCMA的CAR-T产品。
