国家药监局发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准，对标准编号、名称、适用范围、实施日期等作出明确规定。本次发布的标准涉及麻醉和呼吸、眼科、牙科、体外诊断等多个领域。其中还包括6项新版GB 9706专用标准，均自2026年5月1日起实施。

　　这6项医用电气设备系列专用标准分别为：YY 9706.231-2023《医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.256-2023《医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.278-2023《医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.279-2023《医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.280-2023《医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求》以及YY 9706.284-2023《医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》。其中，YY 9706.278-2023《医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》为制定，其余5项为修订。

　　新版GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。2020年4月，新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》发布，将于今年5月1日实施，是医用电气设备需要遵循的基础通用安全标准。国家药监局高度重视相关标准的实施工作，本次发布的医用电气设备系列专用标准，将为推动新版GB 9706系列标准的全面实施提供有力保障。