近日，北京福元医药以仿制4类报产的富马酸贝达喹啉片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无仿制药获批。米内网数据显示，西安杨森的富马酸贝达喹啉片在2021H1中国公立医疗机构终端销售额接近1亿元，比去年同期增长369.26%。
来源：国家药监局官网
贝达喹啉是一款二芳基喹啉抗分枝杆菌药，最早于2012年获得FDA批准上市。2016年12月，西安杨森的富马酸贝达喹啉片获批进入国内市场，作为联合治疗的一部分，用于成人耐多药肺结核的治疗，这也是国内近40多年来首个获批的抗结核新药。
耐多药肺结核是目前结核病治疗中的难点，它是因部分患者的结核分枝杆菌，对目前结核病一线治疗药物中的异烟肼和利福平产生耐药性，无法有效杀灭体内结核菌，导致治疗效果降低。富马酸贝达喹啉片的上市，为国内耐多药结核病和广泛耐药结核病患者带来新的治疗选择。
国内仅西安杨森拥有富马酸贝达喹啉片生产批文，米内网数据显示，该产品在2021H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近1亿元，比去年同期增长369.26%。
富马酸贝达喹啉片报产情况
来源：米内网一键检索
目前仅北京福元医药、海南先声药业两家企业完成富马酸贝达喹啉片BE试验，并以仿制4类提交上市申请，其中北京福元医药的产品已率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。
