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上市后研究和评价”专家工作组成立!

来源: | 2023-12-22 14:45:52 | 人气:

导读:会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员,组长为中国工程院院士张伯礼。会议表示,要提高政治站位,守牢安全底线,推动持有人加快

会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员,组长为中国工程院院士张伯礼。


会议表示,要提高政治站位,守牢安全底线,推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。要明确相关技术要求,指导持有人完善安全性有效性证据。要加强监管科学研究,强化科技支撑,充分发挥专家作用,凝心聚力推动中药高质量发展。


已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成员,国家药监局相关司局、直属单位和国家中药品种保护审评委员会负责同志及相关工作人员参会。


2022年,中药注射液已开展上市后评价


我国已上市中药注射剂134 个,涉及批准文号923 个,生产企业216 家,产生了多个销售金额超10亿元的大品种。不过,国家监管政策一直不断,特别是上市后的评价。


2009年原国家食品药品监督管理总局发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2009]359号),文件提出国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价,第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。


2010年7月原国家食品药品监督管理总局发布了《中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则(试行)》,但正式的再评价指导原则尚未发布。


2011年,原国家食药监局发出《关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2011]170号)明确指出,双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液和鱼金注射液生产企业必须按照基本技术要求和7个技术指导原则开展相关研究,并按要求报送资料,进行综合评价。


2017年10月两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出对已上市药品注射剂进行再评价,并同时明确力争用5至10年左右时间基本完成。此项工作包括对中药注射剂的再评价。


2022年1月11日,国家药监局网站公告称,即日起停止莲必治注射液在国内的生产、销售、使用,并注销其药品注册证书。 据了解,这是首个被国家药监局下文停止产销的中药注射剂。


公告内容显示,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价, 而此次药监局公告亦显示,中药注射剂上市后评价已经开始。


2023年1月,国家药监局发出《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》(国药监药注〔2023〕1号),要求督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价,持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。


2023年10月,《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》,要求包括中药注射剂在内的多种高风险药物严格委托生产的许可管理,并要求持有人应当按照现行技术要求,对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。


......


中药注射剂不良反应,呈现逐年下降趋势


一直以来,中药注射剂的有效性、安全性问题就饱受争议,并且在近年受到越来越严格的监管,包括修改说明书、医保报销受限、重点监控目录等。


据了解,2013年至2015年,全国药品不良反应监测网络共收到的中药注射剂报告均超过12万例次,这一数据在此后年份的报告中不再出现。


2016年-2017年,国家药品不良反应监测年度报告虽不再公布中药注射剂不良反应的具体数据,但依然强调要继续关注中药注射剂的用药风险。


2018年、2022年的报告中未专门提及“中药注射剂”。


2019年、2020年、2021年报告则显示,在所有注射剂不良反应/事件报告中,中药注射剂分别占9.1%、7.8%、6.4%,呈现逐年下降趋势。


中药注射剂上市后研究和评价已开启,这又是一场浩浩荡荡的淘汰赛。


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