去年秋天，Astellas和Seattle Genetics联合开发的抗体药物偶联物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）的优秀表现给华尔街留下了深刻的印象。近日，两家公司公布了Padcev联合Keytruda治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌Ib/II期临床试验EV-103的最新结果。

结果显示，在对45名患者进行中位随访11.5个月后，Padcev+Keytruda组合疗法达到了治疗安全性指标，客观缓解率达到了73.3%，完全反应率达到了15.6%，部分缓解率达到了57.8%。此外，组合疗法组中83.9%的患者缓解持续时间超过半年，有53.7%的缓解的持续时间超过了1年。总体而言，实验组患者中位无进展生存期达到了12.3个月，并且一年总生存率达到了81.6％。

两家公司还表示，接受Padcev联合Keytruda治疗后，71％的患者肿瘤发生了缩小，13％的患者在治疗过程中肿瘤被彻底消除。

分析师表示，这样一份积极的试验数据足以通过FDA的监管审查。此外，一位市场观察家在试验数据发布后，将Padcev的最高销售预期直接上调至58亿美元。

Padcev是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物，Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。该药曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。2019年12月，Padcev获得FDA加速批准，较PDUFA目标日期提前3个月，用于治疗既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

基于此次积极试验数据的影响，分析师认为，Padcev+Keytruda组合疗法可能会在不久的将来获批。

Astellas高级副总裁兼肿瘤学负责人AndrewKrivoshik表示：“我们将一如既往地与监管合作伙伴紧密合作，尽可能地将亟待解决的新药品推向新高度。这是正在进行的对话的一部分，也是我们与全球监管机构正在推动的工作。”