疫苗被认为是消灭新冠病毒的“终极武器”。随着全球市场中新冠疫苗接连在多个国家获批,疫苗何时在国内上市成为关注的焦点。据复星医药披露,其与BioNTech合作开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2已进入 II期临床试验阶段。回爱民表示,该疫苗Ⅱ期试验在江苏泰州及涟水进行,入组人数为960人,目前进展顺利,已经完成全部入组并顺利接种了第一针。复星医药在推进临床试验的同时,也在与国内监管部门积极沟通,将在保证疫苗安全、有效的前提下,共同推动疫苗在国内尽快上市。
根据复星医药公告,其已于近日与BioNTech签订《许可协议修正案一》及《供货协议》。BioNTech承诺,在该疫苗于中国大陆获得上市批准且复星医药产业(复星医药子公司)下达相应订单的情况下,将于2021年向中国大陆供应疫苗数量不少于1亿剂。且双方将根据市场需求情况,按成品进口、大包装制剂进口于中国大陆分装、中国大陆本地化生产等阶段分步推进中国销售供货。
从全球市场来看,无论是mRNA疫苗还是其他疫苗,在海外获批上市的速度都快于国内,这其中一个重要原因是,国内疫情发生后在多方共同努力下快速得到控制且相对稳定,不具备大规模临床试验的客观条件。而mRNA疫苗之所以备受关注,很大程度上是因为其技术的先进性。
“简单来说,人体生命活动的基本功能单位是蛋白质,而蛋白质是先由DNA转录为mRNA再由mRNA翻译而成,因此无论是DNA、RNA还是蛋白质本身出现问题,最终表现都是蛋白质出现问题进而引发疾病。mRNA治疗的基本原理是,在蛋白质出现问题时从mRNA翻译环节入手,给出正确指令,以正常的蛋白质取代不正常的蛋白质,从而达到治疗的目的。因此,mRNA治疗应用范围十分广泛。”回爱民从专业视角作出了解答。
事实上,复星医药对mRNA技术已关注多年,此次与BioNTech合作开发mRNA新冠疫苗也并非一次简单的“押宝”。
据回爱民介绍,复星医药近几年一直在全球范围内寻求和推进与领先的mRNA技术公司洽谈与合作。此次疫情爆发,复星医药快速认识到疫苗的重要性及mRNA技术优势,在1月29日首次与BioNTech进行电话沟通。此后,双方三地(德国BioNTech及复星中美团队)人员24小时接力,两周多后初步达成共识, 3月13日正式签订合作协议。复星医药获得在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化BioNTech公司mRNA新冠疫苗的权利。而就在4天后的3月17日,辉瑞宣布获得BioNTech公司mRNA新冠疫苗在除中国大陆及港澳台地区外全球其他地区独家开发及商业化授权。





























