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齐鲁拿下重磅首仿 6亿品种首家过评

来源: | 2023-03-28 10:27:04 | 人气:

导读:国家药监局官网显示,齐鲁制药的左西孟旦注射液、甲磺酸雷沙吉兰片获批生产并视同过评。米内网数据显示,齐鲁的甲磺酸雷沙吉兰片为国内首仿,原研产品2020年在国内市场的销售额大

国家药监局官网显示,齐鲁制药的左西孟旦注射液、甲磺酸雷沙吉兰片获批生产并视同过评。米内网数据显示,齐鲁的甲磺酸雷沙吉兰片为国内首仿,原研产品2020年在国内市场的销售额大涨超300%;左西孟旦注射液在2020年中国公立医疗机构终端的销售额接近6亿元,齐鲁的产品首家过评。

 

  雷沙吉兰属于不可逆的MAO-B选择性抑制剂,可增加纹状体细胞外多巴胺水平,临床上适用于原发性帕金森病患者的单一治疗(不用左旋多巴),以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者。

 

  原研产品于2017年6月获批进入国内市场,目前暂无仿制药获批上市。米内网数据显示,该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售额近5000万元,同比增长328.72%。

 

  中国城市实体药店终端甲磺酸雷沙吉兰片销售情况(单位:万元)

  来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

 

  目前有3家企业以新注册分类提交甲磺酸雷沙吉兰片上市申请,齐鲁制药的产品首家报产,率先拿下首仿。

 

  甲磺酸雷沙吉兰片新分类报产情况

  来源:米内网一键检索

 

  左西孟旦注射液属于钙增敏剂,适用于传统治疗(利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂和洋地黄类)疗效不佳,并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭的短期治疗。

 

  目前国内有2家国产企业及1家跨国企业拥有左西孟旦注射液生产批文,米内网数据显示,该产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售额接近6亿元,同比增长13.58%。

 

  齐鲁制药(海南)、扬子江两家企业以新注册分类提交左西孟旦注射液上市申请,其中齐鲁制药(海南)的产品获批生产并视同过评,为国内首家。


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