随着《医疗器械监督管理条例2017年即将过去，回望过去看未来，2018年的医疗器械政策层面，将会有怎样一番新景象呢？笔者试分析如下，欢迎拍砖。

1、医疗器械上市许可持有人制度或将出台

今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，已经提到要完善这一制度，设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务，上海方面已经在推行试点，在药品方面，相似法规则已经出台。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证，“有厂才能有证”的旧时代要结束了，生产企业霸权时代要宣告结束。

2、取消医疗器械GMP、GSP认证

 》修改进程的推进，取消医疗器械GMP、GSP认证将成必然。在药品方面，近期以来CFDA多位官员已经在多个场合表态将取消，医疗器械的两G认证也将取消，取而代之的是加强事后监管、过程规范，于企业而言压力更大。

3、医用耗材两票制逐步推进，不会大面积铺开

目前已经有实行耗材两票制的省份只有陕西和安徽，除此之外，还有近10个城市在推动耗材两票制。从目前来看，2018年各省大面积（比如超过半数省份）推进耗材两票制的可能性不大，但少数医改试点城市逐步推开是大概率事件。

4、医疗器械飞检抽检更加立体、频繁

随着CFDA医疗器械检查员队伍招聘、培训、上岗，来自总局的抽检飞检数量将增多，被查出问题的企业，面对CFDA发布的“全国公告”，将迎来巨大压力，企业将大受影响，省、市级的飞检也将持续，力度不会减弱，从而形成国家、省、市三级的立体飞检、抽检常态。

5、国产医疗器械召回将增多

最近几个月的迹象已经表明，以往只有外资医疗器械召回产品的现象将终结，越来越多的本土医疗器械企业也将面临召回产品的问题，无论是主动召回，还是被动召回，而产品的召回需要有良好的追溯体系，因此企业自建追溯体系也将提上议程。

6、医疗器械产品标准仍将密集制订

医疗器械产品众多，波及面广，标准问题一直是制约行业发展、规范的重要因素，这两年来，行业标准密集出台，预计2018年仍将持续。作为医疗器械企业，如果有机会参考到行业标准的制订，无疑是一件相关有价值的事。

7、高值耗材集采形成4＋N模式

4就是指西部集采联盟、京津冀采购一体化、华东四省一市联合采购、三明耗材采购联盟。N就是指剩下的各省自行省采。“4＋N模式”将让进入的得到发展，没进入的丧失大片市场，加速行业整合淘汰。

8、高值耗材“国家谈判”品种会增加

除了此前国家谈判的3个高值耗材产品外，2018年一定会增加新的谈判品种，非正常的高毛利时代将要成为过去，企业追求合理化的利润成为常态，但规模上的突破，可能带来更可观的利润。

9、“二次议价”会蔓延

医联体的大面积推进，“二次议价”也会蔓延。国家“严禁二次议价”的规定继续被践踏。但多数省份政策较为温和，不会出现过激、过左的政策，因此“二次议价”也不会得以大面积蔓延。

10、医用耗材“零加成”变成现实

今年11月10日，国家发改委发布的《关于全面深化价格机制改革的意见》提出要“巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成”。在取消药品加成的经验上，取消耗材加成将“轻车熟路”，预计这一政策将在2018年得以推进。

11、“医保控费”仍然是主旋律

结合医保“按病种付费”等综合改革思路，医保控费的一个结果就是促使医院尽量少使用耗材，从而影响耗材的整体使用量。

12、多部分继续扶持国产医疗器械

由多部委分别从不同角度给予的国产医疗器械扶持政策必将继续，越来越多的国产创新性产品进入市场并对进口产生冲击，但在高端领域要彻底撼动外资地位还不现实，国产崛起仍需较长时间。