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剂型及治疗领域占比

来源: | 2019-06-10 12:16:33 | 人气:

导读:花开花落,又是一年。美国市场仿制药价格持续下滑的严冬仍在继续,一直以来令人向往的诗和远方如今着实有些望着发慌。然而,迷茫于眼前的苟且之际,大洋彼岸的全球第一大仿制药市场

花开花落,又是一年。美国市场仿制药价格持续下滑的严冬仍在继续,一直以来令人向往的诗和远方如今着实有些望着发慌。然而,迷茫于眼前的苟且之际,大洋彼岸的全球第一大仿制药市场2018年至少没有变得更坏,甚至有些许复苏,还是让我们对未来充满了憧憬与希望。

不破不立,破而后立。激烈竞争带来市场困境的同时,也在另一方面提供了变革的动力,带来了更多选择的机会。不管是坚持比拼成本以价换量,用暂时的低盈利静待竞争对手知难而退,还是转型去做高壁垒的复杂仿制药,比拼真硬核,抑或将重心由美国市场转向全球其他区域,逐步战略转移、谋求协同发展抵御也行,再或是实力足够雄厚,加入创新药和生物仿制药的高端军备竞赛……道路千万条,找到最适合自己的那条就是最好的。

市场规模

2009-2018十年间,全球医药市场规模不断扩大,近5年复合增长率为6.3%,2018年已达12000亿美元。预计未来5年这一数字仍将继续增长,2023年有望突破15000亿美元。

2009-2018十年间,美国医药市场整体规模保持持续增长,占据了全球医药市场约四成的份额,在总体向上的大趋势下,增速并不稳定,有两个比较大的拐点,主要是因为2011-2012年的品牌药大面积专利到期,以及2013-2015年品牌药的集中上市。

2018年,美国医药市场规模达到了4790亿美元(以发票金额计),相比上年增长5.7%,主要得益于仍处于专利期保护的品牌药和新获批品牌药的销量增长,抵消了仿制药价格和销量下降的负面影响,在品牌药价格增长幅度不大的情况下带动了整体市场规模的扩大。仿制药的占比进一步下滑至21.3%,其中品牌仿制药占比9.6%,非品牌仿制药占比11.7%。考虑到美国医药市场流通环节中的折扣、返点等抵消因素,扣除后以净价计总规模为3440亿美元,同比增长了4.5%。2018年净价与发票价格之间的平均比例在品牌药和仿制药中分别为65%和70%。

预计未来五年,美国医药市场规模仍将继续扩大,以发票价格和净价计,平均增长率将分别达到4%-7%和3%-6%。

2018年美国市场总处方量为57.69亿张(按处方周期调整前为42.14亿张),相比上年提高了2.7%。 2009-2018十年间,美国仿制药(包括品牌仿制药和非品牌仿制药)在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%,全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%,仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%。

剂型及治疗领域占比

从2018年各剂型所占处方总量看, 口服固体制剂处方量在美国医药市场总处方量中占比87%,在仿制药中占比则达到了92%,在各剂型中排名首位,注射剂、吸入剂和皮肤科用药等剂型处方量依次位列其后。从各剂型销售额看,片剂和注射剂排名前两位,份额占比分别为42%和38%,遥遥领先于其他剂型,两种剂型的仿制药收入同样位居前二,份额占比分别为60%和19%。

从2018年各治疗领域的处方总量看,高血压、疼痛科和精神科排名前三。其中,处方量TOP10治疗领域中的仿制药处方量占比约为90%。处方量TOP10治疗领域中,只有糖尿病(排名第6)和呼吸疾病(排名第8)的非品牌仿制药处方量占比低于上述平均水平,分别为57%和37%。

从2018年各治疗领域销售额看,糖尿病、肿瘤科和自体免疫排名前三。其中,销售额前十大治疗领域中,非品牌仿制药的销售额占比不足7%。销售额TOP10治疗领域中,只有精神科(排名第9)和疼痛科(排名第10)的非品牌仿制药销售额占比在20%以上,分别为23%和36%。

公司排名

从美国非品牌仿制药市场的各公司处方量占比看,TOP20的公司(MAT 2018.11)占据了非品牌仿制药总处方量的74.5%,TOP10公司占比更是达到了52%。在TOP20中,Aurobindo收购Sandoz固体口服和皮肤科业务后跃升至三甲之列,以Aurobindo为首的印度公司占据了其中的十席,展现出了强劲的实力。

从美国非品牌仿制药市场各公司销售额占比看,TOP20的公司(MAT 2018.11)占据了仿制药总处方量的72.7%,TOP10占比为56.1%。在TOP20中,印度军团入围5家,位次最高的Sun制药排名第六。Amneal和Impax合并后实力大增,跃居至前五。

注册审评

2018年FDA共批准了1021个ANDA,包括843个正式批准和211个临时性批准,略低于去年。其中首仿占10%,复杂仿制药占14%。首仿中有18%属于复杂仿制药。 2018年,每个仿制药品种平均对应10个ANDA,而在五年前,这一数字尚不足2个。因为申报与获批之间存在的时间差,仿制药市场的瞬息万变也给申请人带来了一定的风险。在产品获批后继续上市不能带来利润的情况下,长痛不如短痛也不失为明智之举。截至目前,2016年获批的ANDA上市率不足六成,2018年新获批的ANDA在该年实现上市的也只有大约三分之一。

从申报情况看,2018年ANDA总申报数量为1042个,相比去年下降了7.6%,在多年连续增长后首次出现降低,这也一定程度上反映了各家仿制药公司对待美国市场研发产品线更加理性与谨慎。“在质而不在量、在精而不在多”的理念进一步得以普及。在申报新ANDA的同时,多家仿制药公司也纷纷将一些低盈利品种撤市以更加专注和节省成本。

价格变化

2018年,美国市场仿制药整体价格有所复苏、降幅减少,相比于2017年有所好转,但下滑的趋势仍在继续。从剂型看,门槛最低、竞争最为激烈的口服固体制剂降幅最大,而门槛相对较高的注射剂及其他剂型的价格则逐渐止住下滑趋势,或已经开始略微上浮。竞争的激烈程度决定了价格变化的幅度,2013-2018年没有新ANDA获批的分子,只是价格涨幅变小,2018年仍然保持了3.5%的增长。

在当前低迷的仿制药大环境下。逐渐转型已经成为一种趋势,越来越多的仿制药公司开始向复杂仿制药、品牌专科药和生物仿制药等高门槛、低竞争、高附加值方向转型。但转型并非轻而易举,需要建立在有一定资金和研发能力硬实力支撑的前提下,同时改变需要时间、并非一朝一夕之事。

激励竞争下的价格比拼仍在继续,通过成本或集团优势以底价换取份额,静待竞争对手退出也是一条路。伴随着近年仿制药价格的剧烈下滑,以低成本打拼天下的印度军团当前已经占据了美国市场仿制药总处方量的45%,随着竞争的继续,这一数字仍在增长。在此前的《恒河之水天上来——美国医药市场印度药企概况(上)(下)》一文中已经对造成当前美国市场价格下滑激烈竞争局势的原因以及仿制药公司应对当前困境的策略进行了总结,本文不再详述。


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