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其中683个为存量注射剂品种的一致性评价补充申请

来源: | 2020-06-07 10:58:48 | 人气: 次

导读:根据GBISOURCE最新数据,截至2020年5月17日,CDE共已受理1324个注射剂一致性评价,其中已有43个申请(视同)通过一致性评价,86个申请审评结束但暂未明确结论,1195个申请正在审评、审批

根据GBISOURCE最新数据,截至2020年5月17日,CDE共已受理1324个注射剂一致性评价,其中已有43个申请(视同)通过一致性评价,86个申请审评结束但暂未明确结论,1195个申请正在审评、审批中,其中683个为存量注射剂品种的一致性评价补充申请,512个为按照新注册分类标准申报的上市申请。

信达证券指出,43个申请(视同)通过一致性评价涉及28个品种(以通用名计),加上国内已上市原研/参比制剂企业,目前有6个品种符合集采要求,分别是注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用阿奇霉素、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液。而注射用紫杉醇已被纳入全国集采,其余5个品种或会进入新一轮全国集采。

截至目前,注射剂申报过评品种里,注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用头孢他啶、注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液、注射用奥美拉唑钠、多索茶碱注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用硼替佐米等申报企业最多,或许也有望在新一轮集采中出现。

据统计,在地方政府组织的带量集采中,青海、山西、山东、福建、湖北武汉等省市集采拟中选名单中都出现了注射剂的影子。省级集采的开展为全国集采积攒经验,从多省加大对于注射剂集采的力度可以看到,随着一致性评价工作的推进、过评企业和品种的增多,在后续的国家集采中 , 注射剂的占比或将不断提高,注射剂或成为新一轮集采目标。

有关数据显示,中国公立医院药品市场中注射剂占比超过了60%,其中化药注射剂又占到70%。注射剂有超过3.3万个批文,国都证券曾经预测,2018年该市场规模突破万亿元,其中不乏年销数十亿的大品种。一致性评价+全国集采下,注射剂万亿市场将被搅动。


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