4月，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》规范药品上市许可持有人实施年度报告管理工作、发布《药物警戒检查指导原则》指导药品监管部门开展药物警戒检查工作；CDE对《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》和《药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见；国家卫健委正式发布《肿瘤和血液病相关病种诊疗指南（2022年版）》的通知；国家医疗保障局办公室发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》。

1、《肿瘤和血液病相关病种诊疗指南（2022年版）》

4月11日，为进一步提高肿瘤和血液病诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，国家卫健委正式发布新版肿瘤和血液病相关病种诊疗指南。指南涉及原发性肺癌、淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多、慢性髓性白血病等21个病种，并对所涉及的病种提供了最新的治疗方案，包括疾病的筛查诊断、治疗手段、治疗原则、预后及随访等方面，分别做了详细阐述。

2、《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

4月11日，CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》。指导原则主体内容包括双特异性抗体的特点、确定合理的研发立题、临床研发中需要关注的问题等，介绍了双抗的结构设计类型、机制类型和作用特点以及潜在优势，阐述了对双抗研发立题的审评考量，提出了双抗临床研发过程中在临床试验风险控制、最佳给药策略确定、临床试验设计、免疫原性、生物标志物开发等方面需特别关注的问题。该指导原则确立了中国双抗市场的研发策略，有助于减少新药同靶点的无序竞争，减少资金、患者资源的浪费。

3、《药品年度报告管理规定》

4月12日，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，规范药品上市许可持有人实施年度报告管理工作。该规定自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。该模块直接对接药品监管数据共享平台、实现了关键基础信息自动带出，便于持有人填报，2021年度报告信息填报时间截止到2022年8月31日。要求持有人建立并实施年度报告制度，且药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。

4、《药物警戒检查指导原则》

4月15日，国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，用以指导药品监管部门开展药物警戒检查工作，突出风险管理、强化风险控制。该指导原则内容涵盖检查重点考虑因素、检查方式、检查要点等，对缺陷风险等级及评定标准作出界定，并明确100项检查项目。同时，国家药监局要求省级药品监管部门在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容。

5、《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》

4月15日，国家医疗保障局办公室发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》。《通知》指出，DRG/DIP功能模块属于“基础约束”，地方要严格按照已有功能应用尽用、个性需求能配则配、订制开发最小必须、差异需求国家审核的要求开展落地应用，确保地方个性化开发既有弹性又安全可控，整体统一。明确自2022年4月起，选择部分省级医保信息平台测试，按照DRG/DIP有关技术规范，结合本地数据，调整有关规则、参数、传输、使用、安全等功能；2022年6月底前，选择部分新开展DRG/DIP支付方式改革地区，试用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块；2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。

6、《药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》

4月18日，CDE就《药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以规范具有潜在滥用风险的新药上市前的药物临床依赖性研究。征求意见截止日期为5月17日。指导原则明确在药品说明书的相应章节中需写入药物依赖性评估结论及相应的研究证据以提供该药品相关的滥用、误用、成瘾、身体和精神依赖和耐受性信息，保障药物的临床合理使用。

此外，CDE还发布了《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》、《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》、《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》和《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》。