日前，常山药业研发的枸橼酸西地那非片于近期正式获得了国家食药监总局（CFDA）的生产注册批准。自1998年美国辉瑞的万艾可进入国门后，后现已有国产西地那非制剂3家，分别是广州白云山制药的金戈、江苏亚邦爱普森/药业的万菲乐和河北常山生化药业的万业强，其主要用途是治疗ED（勃起功能障碍）症，为人类解放运动做出了贡献。

　　在全球人口老龄化的推动下，以及现代化工作生活的压力下，ED患者数量呈现出逐年增长的态势。据世界卫生组织数据，全球男性勃起机能障碍者约占10%，仅美国有1800万勃起功能障碍者，辉瑞的万艾可的顶峰年销售额超过20亿美元；自2001年～2016年已创下了285亿美元的业绩。

　　随着人类的进步和科学的发展，我国已将人类男性特有的四大疾病提到议事日程。其中性功能障碍是居前列腺疾病之后的第二大疾病，此外是男性不育症和性传播疾病。2016年最新统计数据显示，我国40岁以上人群的ED患病率为46.2%；年龄在30-50岁的患者占比56%；因此ED治疗领域已成为倍受瞩目的市场。据《中国六大终端用药市场蓝皮书》显示，2012年～2016年，五年间我国抗ED市场已超过了百亿元规模，达到了110.28亿元，年平均增长率达到了28.80%。

　　处方药零售市场走红

　　我国男性不同程度的勃起功能障碍者已过亿，基本上与糖尿病的发病状况相近。而最为纠结的是，治疗率尚不到8%。在对于个人ED的处理过程中，患者往往是顺其自然或采用自我治疗，很多患者未能及时合理的接受规范用药，庞大的市场有待拓展。而另一特点是，自我药疗占据了80%以上。因此，在医院市场销售量仅数千万元的形势下，药店零售市场却翻了40多倍。

　　数据显示，2016年我国抗ED化药市场销售规模已达到了35.95亿元，同比上一年增长了26.41%；其中国内公立医院系统仅在亿元左右，由于这一类药物尚未载入《医保目录》，医院市场仅是冰山一角。而广大的市场源于药店零售终端。其主要品种是西地那非、他达拉非、伐地那非。而盐酸阿扑吗啡舌下片、前列腺素E1乳膏、睾酮贴剂、达泊西汀等用量较少。在国产西地那非金戈铁马的推动下，预计2017年国内抗ED化药销售额将达到45亿的市场规模。

　　药店金戈、伟哥平分秋色

　　众所周知，零售药店是医疗战线重要的组成部分，尤其是在非处方药（OTC）和处方与OTC双跨药物终端发挥着举足轻重的作用。对于抗ED的西地那非而言提供了良好的温床。辉瑞的万艾可进入中国市场后，已摸准了脉搏，进行了大量的活动。但是一是由于万艾可价格过高，二是人们用于这方面的支出尚处于是彷徨阶段。

　　2014年广州白云山制药的金戈上市后，打破了外资企业对中国ED市场的垄断。金戈包装规格和定价适合国情，另一方面人们用于保健医疗的支出也发生了巨变，在辉瑞的万艾可、国产金戈的推进下，改变了万艾可孤掌难鸣的局面。

　　2016年，零售药店枸橼酸西地那非片销售额已达到24.2亿元的市场规模，同比上一年增长了50.78%；比上一年度提高了近7 个百分点。其中辉瑞的万艾可占据了60%，广州白云山的金戈快速占据了40%的市场份额。

　　目前，据2017年1～3季度数据显示，预判2017年零售药店枸橼酸西地那非片销售额将达到28.86亿元的市场规模，同比上一年增长率近20%。白云山金戈一跃成为广药白云山的第二大主力品种后，今年金戈继续突飞猛进，剑指18亿元销售总目标。

　　中西合璧众彩纷呈

　　2016年，在金戈的突出贡献下，国内抗ED市场达到35.95亿元，同比上一年的28.4亿元增长26.66%。在抗ED市场上，他达拉非是进入国内药店泌尿补肾零售药物TOP10的品种，居第8名。

　　他达拉非是是美国礼来和伊科斯公司合作开发的药物，商品名希爱力（Cialis）。希爱力特点是半衰期长，可达到36小时的药效，具有极强的安全性和性价比；同时已获得治疗男性ED合并良性前列腺增生症，从而拉动了市场增长；2016年全球希爱力销售金额24.72亿美元，同比上一年增长率6.97%；2017年上半年仍旧创下11.61亿美元的业绩。

　　希爱力在中国上市独家经营，也获得了好评。数据显示，2015年希爱力在治疗ED药物市场占据14.7%的份额。2016年零售药店希爱力片销售额将达到3.18亿元，预判2017年零售药店希爱力片销售额将达到3.65亿元的市场规模，同比增长率14.78%。

　　而在此其中，中成药在补肾壮阳市场中发挥了重要作用，其中肾宝片，六味地黄丸、胶囊，古汉养生精、知柏地黄丸等也是进入国内药店泌尿补肾零售药物TOP10的品种。在国内药店泌尿补肾零售的TOP10厂商中，前五家是江西汇仁药业、辉瑞制药、广药白云山、同仁堂和河南宛西制药。