11月29日，首批仿制药一致性评价品种有因现场检查工作启动的消息引来业界多方关注，有证券公司进行了相关预测，首批现场检查涉及的6个省份中，约有9家药企的13个品种目前处于申报审批状态。这13个“大热”品种中有4个为神经系统化药，其中，精神兴奋药有3个，包括了草酸艾司西酞普兰片、盐酸舍曲林片以及盐酸阿米替林片，还有1个精神安定药，为奥氮平片。
米内网数据显示，2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药市场中，草酸艾司西酞普兰片的销售额接近12.5亿元，盐酸舍曲林片的销售额超过6.8亿元，盐酸阿米替林片的销售额为1104万元，奥氮平片的销售额32.1亿元，四大产品合计销售超过50亿元。
神经系统化药市场规模已超900亿
据米内网数据显示，2016年中国公立医疗机构终端化学药神经系统药物的市场规模达963.29亿元，增长率9.48%，该亚类的市场规模在整个化学药市场中排在第六位。
其中，精神兴奋药在神经系统化药中所占的市场份额最大，为32.02%，2016年的销售额为 308.43亿元，增长率9.82%;而精神安定药则占了10.8%，2016年的销售额为104.06亿元，增长率13.28%。
3个精神兴奋化药，1个年销售破10亿
表1：3个精神兴奋化药在中国公立医疗机构终端的销售情况
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
图1:最近几年中国公立医疗机构终端化学药草酸艾司西酞普兰片的销售情况(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
图2：2016年中国公立医疗机构终端化学药草酸艾司西酞普兰片的品牌格局
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
数据显示，2015年草酸艾司西酞普兰片在中国公立医疗机构终端化学药市场中的销售额已经突破了10亿元关口，2016年继续上涨，增长率为16.56%。而市场中的领军企业为原研企业灵北，市场份额为44.37%，排在第二位是国内企业山东京卫制药，市场份额也接近40%。
图3：草酸艾司西酞普兰片一致性评价申请的相关企业情况
(数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
从目前情况来看，已开始草酸艾司西酞普兰片一致性评价技术审评的企业仅有湖南洞庭药业。
图4:最近几年中国公立医疗机构终端化学药盐酸舍曲林片的销售情况(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
图5：2016年中国公立医疗机构终端化学药盐酸舍曲林片的品牌格局
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
数据显示，2016年盐酸舍曲林片在中国公立医疗机构终端化学药市场中的销售额已经超过了6.8亿元，市场中的领军企业为原研企业辉瑞，市场份额为超过71%，而第二位的国内企业浙江京新药业，市场份额也接近11%。
图6：盐酸舍曲林片一致性评价申请的相关企业情况
(数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
从目前情况来看，已开始盐酸舍曲林片一致性评价技术审评的企业仅有浙江京新药业。
2016年盐酸阿米替林片在中国公立医疗机构终端化学药市场中的销售额为1104万元，主要的竞争企业包括了常州四药制药、湖南洞庭药业以及上药信谊药厂。已开始盐酸阿米替林片一致性评价技术审评的企业仅有湖南洞庭药业。
精神安定药TOP1产品，年销售破30亿
图7:最近几年中国公立医疗机构终端化学药奥氮平片的销售情况(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
图8：2016年中国公立医疗机构终端化学药奥氮平片的品牌格局
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
数据显示，2016年在中国公立医疗机构终端化学药精神安定药产品TOP20中，奥氮平片排名第一，销售额已经超过了30亿元，市场中的领军企业为国内企业江苏豪森药业集团，市场份额为接近67%，而原研厂家礼来则排在了第二位，市场份额超过21%。
图9：奥氮平片一致性评价申请的相关企业情况
(数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
从目前情况来看，已开始奥氮平片一致性评价技术审评的企业仅有江苏豪森药业集团。
结语
上述四个神经系统化药中，除了盐酸阿米替林片，其余三个均为非“289目录”品种。按照相关要求，“289目录”所公布的是2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种，目录以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。待首批仿制药一致性评价品种正式对外公布后，相关的竞争企业会否加快“上车”的步伐?这几大品种的市场格局会否发生大逆转?想象空间很大，米内网将为您持续关注。
资料来源：米内网数据库、申万宏源杜舟医药团队
