境内第三类医疗器械

1

人类MTHFR（C677T）基因

多态性检测试剂盒

（PCR-熔解曲线法）

无锡锐奇基因生物科技有限公司

国械注准20183400118

2

ABO正反定型及Rh（D/C/E）血型检测卡（微柱凝胶法）

深圳市宇诺生物技术有限公司

国械注准20183400119

3

人类CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

无锡锐奇基因生物科技有限公司

国械注准20183400120

4

肺炎衣原体IgM抗体、肺炎支原体IgM抗体检测试剂

（胶体金法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20183400121

5

肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20183400122

6

ABO/RhD血型抗原检测卡

（微柱凝胶法）

深圳市宇诺生物技术有限公司

国械注准20183400123

7

生物安全柜

上海上净净化设备有限公司

国械注准20183540124

8

生物安全柜

上海上净净化设备有限公司

国械注准20183540125

9

实时荧光定量PCR仪

苏州百源基因技术有限公司

国械注准20183400126

10

神经外科手术导航定位系统

北京柏惠维康科技有限公司

国械注准20183540127

11

高频内窥镜手术器械

杭州欧创医疗器械有限公司

国械注准20183220128

12

实时荧光定量PCR仪

安徽同科生物科技有限公司

国械注准20183400129

13

高频手术设备

凯卓科技（北京）有限公司

国械注准20183250130

14

硬性光学腹腔内窥镜

南京迈瑞生物医疗电子有限公司

国械注准20183220131

15

疝修补补片

上海新华瑞思医疗科技有限公司

国械注准20183460132

16

接骨螺钉

深圳市昌华生物医学工程有限公司

国械注准20183460133

17

一次性使用精密过滤输液器 带针

山东中保康医疗器具有限公司

国械注准20183660134

18

一次性使用输液器 带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

国械注准20183660135

19

一次性使用精密过滤输液器 带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

国械注准20183660136

20

注药泵配用液袋

河南强森微创医疗器械有限公司

国械注准20183660137

21

一次性使用动静脉穿刺针

大连澳华医用高分子器材有限公司

国械注准20183150138

22

空心螺钉系统

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准20183460139

23

空心接骨螺钉

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20183460140

24

一次性使用介入微导管

科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司

国械注准20183770141

25

万向金属锁定接骨板系统

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20183460142

26

一次性使用精密过滤输液器 带针

武汉智迅创源科技发展股份有限公司

国械注准20183660143

27

藻酸盐敷料

厦门百美特生物材料科技有限公司

国械注准20183640144

28

同种异体骨修复材料

重庆大清生物有限公司

国械注准20183460145

29

一次性使用麻醉穿刺包

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准20183660146

30

环柄注射器

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20183150147

31

一次性使用无菌注射针

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

国械注准20183150148

32

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准20183400149

33

糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20183400150

34

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20183400151

35

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准20183400152

36

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准20183400153

37

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20183400154

38

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20183400155

39

糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20183400156

40

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）

北京纳捷诊断试剂有限公司

国械注准20183400157

41

一次性使用高频活检钳

杭州富阳精锐医疗科技有限公司

国械注准20183220158

42

氩气高频电刀

山东华博电气有限公司

国械注准20183250159

43

一次性使用电圈套器

上海威尔逊光电仪器有限公司

国械注准20183220160

44

半导体激光治疗机

广州市普东医疗设备股份有限公司

国械注准20183240161

45

双极射频消融电极

上海朗迈医疗器械科技有限公司

国械注准20183250162

46

电凝切割内窥镜

杭州桐庐时空候医疗器械有限公司

国械注准20183220163

47

磁定位型可调弯标测导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20183770164

48

医用磁共振成像系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20183280165

49

前列腺电切内窥镜

广东德弘医疗设备有限公司

国械注准20183220166

50

派瑞林涂层房间隔缺损封

堵器

北京华医圣杰科技有限公司

国械注准20183771031

51

钛合金骨针

江苏荷普医疗科技股份有限公司

国械注准20183461032

52

一次性使用静脉采血针

上海宝舜医疗器械有限公司

国械注准20183151033

进口第三类医疗器械

53

外周血管导丝

ASAHI INTECC CO.,LTD.

国械注进20183770122

54

外周血管导丝

ASAHI INTECC CO.,LTD.

国械注进20183770123

55

口腔含漱液

EUSA Pharma（UK） Limited

国械注进20183630124

56

乙型肝炎病毒e抗原校准品

Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20183400135

57

造血干细胞抗原CD34检测试剂盒（流式细胞仪法）

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

国械注进20183400136

58

医用血管造影X射线机

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20183300137

59

椎间盘内窥镜

joimax GmbH

国械注进20183220138

60

移动式O形臂X射线机

Medtronic Navigation, Inc. （Littleton）

国械注进20183300139

61

射频等离子手术系统

Medtronic Advanced Energy LLC

国械注进20183250140

62

超声诊断仪

GE Vingmed Ultrasound AS

国械注进20183230141

63

内镜超声系统

富士フイルム株式会社

国械注进20183230142

64

人工耳蜗植入体

Cochlear Limited

国械注进20183460143

65

全自动时间分辨荧光免疫分析仪

Wallac Oy

国械注进20183400144

66

一次性使用无菌注射针

SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD.

国械注进20183150145

67

薄型粘性泡沫敷料

ConvaTec Limited

国械注进20183640146

68

软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

国械注进20183220147

69

尿路支架系统

ALLIUM Ltd.

国械注进20183460148

70

聚氨酯泡沫敷料

T&L Co.,Ltd.

国械注进20183640149

71

外周血管球囊扩张导管

Abbott Vascular

国械注进20183770150

72

蛋白S活性测定试剂盒

（凝固法）

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20183400151

73

蛋白C活性测定试剂盒

（发色底物法）

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20183400152

74

不透射线骨水泥

TEKNIMED S.A.S.

国械注进20183461012

75

PTA外周球囊导管

ArraVasc Limited

国械注进20183771013

进口第二类医疗器械

76

冲洗升温套件

3M Health Care

国械注进20182660117

77

口腔用氟化钠保护剂

Germiphene Corporation

国械注进20182630118

78

一次性使用输尿管导引鞘

Urotech GmbH

国械注进20182090119

79

椎体成形导引系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20182100120

80

正畸用托槽和颊面管

Ormco Corporation

国械注进20182630121

81

眼睑式眼压计

Ryazan State Instrument Making Plant

国械注进20182220125

82

关节持续被动活动仪

Ormed GmbH

国械注进20182260126

83

电磁式冲击波治疗仪

Dornier MedTech GmbH

国械注进20182210127

84

回弹式眼压计

Icare Finland Oy

国械注进20182220128

85

踝关节持续被动活动仪

Ormed GmbH

国械注进20182260129

86

干式荧光免疫分析仪

Boditech Med Inc.

国械注进20182400130

87

干式荧光免疫分析仪

Boditech Med Inc.

国械注进20182400131

88

游离三碘甲状腺原氨酸校

准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20182400132

89

笔式胰岛素注射器

Eli Lilly and Company

国械注进20182150133

90

球囊扩张压力泵

Genoss Co.,ltd.

国械注进20182660134

91

一次性使用胸腔引流装置

Redax S.p.A.

国械注进20182660153

92

腹膜透析机

Baxter Healthcare SA

国械注进20182450154

93

手术动力系统

Medtronic Xomed, Inc.

国械注进20182100155

94

血小板聚集仪

Chrono-log Corp.

国械注进20182400156

95

病人监护仪

Oridion Medical 1987 Ltd.

国械注进20182210157

96

糖化血红蛋白分析仪

Bio-Rad Laboratories, Inc.

国械注进20182400158

97

牙科综合治疗台

HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.

国械注进20182550159

98

牙科综合治疗台

HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.

国械注进20182550160

99

牙科弯手机

Kaltenbach & Voigt GmbH

国械注进20182550161

100

牙科弯手机

VDW GmbH

国械注进20182550162

101

手动轮椅车

Sunrise Medical GmbH ＆ Co.KG

国械注进20182560163

102

牙科弯手机

Kaltenbach & Voigt GmbH

国械注进20182550164

103

牙科直手机

Kaltenbach & Voigt GmbH

国械注进20182550165

104

胎儿监护仪

トーイツ株式会社

国械注进20182230166

105

机械血压表

WELCH ALLYN, INC.

国械注进20182220167

106

非接触式眼压计

明達醫學科技股份有限公司

国械注许20182220006

107

电刀清洁片

太平洋醫材股份有限公司

国械注许20182010007